Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du resurfaçage de la muqueuse duodénale chez les sujets atteints de diabète de type 2

12 février 2024 mis à jour par: Fractyl Health Inc.

Évaluation du resurfaçage de la muqueuse duodénale pour le traitement du diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer la procédure Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) pour le traitement du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 28 -75 ans
  2. Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis moins de 10 ans
  3. HbA1c de 7,5 à 10,0 % (59 à 86 mmol/mol)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 et ≤ 40 kg/m2
  5. Sur un minimum de 1 médicaments antidiabétiques oraux stables sans changement de médicament au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  6. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et capable de comprendre et de se conformer au consentement éclairé
  7. Signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  2. Échec probable de la production d'insuline, défini comme sérum de peptide C à jeun <1ng/mL (333pmol/l)
  3. Utilisation actuelle de l'insuline
  4. Utilisation d'analogues du Glucagon like peptide (GLP)-1
  5. Ignorance de l'hypoglycémie ou antécédent d'hypoglycémie grave (au moins 1 épisode d'hypoglycémie grave, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de l'année écoulée)
  6. Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) positif, y compris la maladie coeliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  7. Chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
  8. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
  9. Hépatite active connue ou maladie hépatique active
  10. Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques, cholécystite aiguë ou antécédents de maladies inflammatoires duodénales, y compris la maladie de Crohn et la maladie coeliaque
  11. Antécédents de coagulopathie, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que ulcères, varices gastriques, rétrécissements, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
  12. Utilisation d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut pas être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après la procédure
  13. Utilisation d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrélor) qui ne peuvent être interrompus que 14 jours avant et 14 jours après l'intervention. L'utilisation de l'aspirine est autorisée.
  14. Impossible d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant le traitement jusqu'à la phase post-opératoire de 4 semaines
  15. Prendre des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
  16. Recevoir des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
  17. Anémie persistante, définie comme Hb < 10 mg/dl
  18. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m^2
  19. Infection systémique active
  20. Malignité active au cours des 5 dernières années
  21. Pas de candidats potentiels à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
  22. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme
  23. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
  24. Participer à un autre essai clinique en cours
  25. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Procédure DMR
Les sujets reçoivent la procédure endoscopique DMR dans ce bras
Dispositif: Procédure DMR (Fractyle)
Procédure endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
réduction moyenne de l'HbA1c (hémoglobine glyquée) par rapport au départ à 24 semaines après l'intervention
Délai: 24 semaines après la procédure
24 semaines après la procédure
Événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à la procédure et effets indésirables imprévus de l'appareil (UADE)
Délai: 24 semaines après la procédure
24 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fractyl Health Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-20000 A & B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres