Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с диабетом 2 типа

12 февраля 2024 г. обновлено: Fractyl Health Inc.

Оценка шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки для лечения диабета 2 типа

Целью данного исследования является оценка процедуры фрактильной шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) для лечения диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Centro Clinico de Obesidad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. 28 -75 лет
  2. Диагноз диабета 2 типа менее 10 лет
  3. HbA1c 7,5 - 10,0% (59-86 ммоль/моль)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 и ≤ 40 кг/м2
  5. Как минимум 1 стабильный пероральный противодиабетический препарат без изменений в лечении в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование
  6. Желание соблюдать требования исследования и способность понимать и соблюдать информированное согласие
  7. Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения

  1. Диагноз диабета 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
  2. Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как содержание пептида С в сыворотке крови натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л)
  3. Текущее использование инсулина
  4. Использование аналогов глюкагоноподобного пептида (GLP)-1
  5. Неосведомленность о гипогликемии или тяжелая гипогликемия в анамнезе (как минимум 1 тяжелая гипогликемия, определяемая потребностью в помощи третьей стороны, за последний год)
  6. Известное аутоиммунное заболевание, о чем свидетельствует положительный тест на декарбоксилазу глутаминовой кислоты (GAD), включая глютеновую болезнь, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
  7. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у субъектов, перенесших обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
  8. История хронического или острого панкреатита
  9. Известный активный гепатит или активное заболевание печени
  10. Симптоматические камни в желчном пузыре или камни в почках, острый холецистит или воспалительные заболевания двенадцатиперстной кишки в анамнезе, включая болезнь Крона и глютеновую болезнь
  11. Коагулопатии в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника
  12. Использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
  13. Применение ингибиторов P2Y12 (клопидрогель, пасугрел, тикагрелор), отмена которых невозможна в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры. Допускается использование аспирина.
  14. Невозможно прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) во время лечения в течение 4 недель после процедуры.
  15. Прием кортикостероидов или препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
  16. Прием лекарств для похудения, таких как Meridia, Xenical или безрецептурных лекарств для похудения
  17. Персистирующая анемия, определяемая как Hgb < 10 мг/дл
  18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) или модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30 мл/мин/1,73 м^2
  19. Активная системная инфекция
  20. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  21. Не потенциальные кандидаты на операцию или общую анестезию
  22. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм
  23. Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  24. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  25. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура DMR
Субъекты получают эндоскопическую процедуру DMR в этой руке.
Устройство: Процедура DMR (фрактил)
Эндоскопическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
среднее снижение HbA1c (гликированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после процедуры
Временное ограничение: 24 недели после процедуры
24 недели после процедуры
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, и непредвиденные побочные эффекты, связанные с устройством (UADE)
Временное ограничение: 24 недели после процедуры
24 недели после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fractyl Health Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-20000 A & B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками