Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení resurfacingu duodenální sliznice u pacientů s diabetem 2. typu

12. února 2024 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Hodnocení resurfacingu duodenální sliznice pro léčbu diabetu 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit postup Fractyl Duodenal Mucosal Mucosal Resurfacing (DMR) pro léčbu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 28-75 let
  2. Diagnóza diabetu 2. typu po dobu kratší než 10 let
  3. HbA1c 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
  5. Minimálně 1 stabilní perorální antidiabetikum beze změn v medikaci v předchozích 3 měsících před vstupem do studie
  6. Ochotný splnit studijní požadavky a schopen porozumět a dodržovat informovaný souhlas
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  2. Pravděpodobná porucha produkce inzulínu, definovaná jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml (333 pmol/l)
  3. Současné užívání inzulínu
  4. Použití analogů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1
  5. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (alespoň 1 závažná hypoglykemická příhoda definovaná potřebou pomoci třetí strany za poslední rok)
  6. Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD), včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  7. Předchozí gastrointestinální (GI) operace, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Bilroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass nebo jiné podobné postupy nebo stavy
  8. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
  9. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
  10. Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny, akutní cholecystitida nebo zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
  11. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  12. Použití antikoagulační léčby (jako je Warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po zákroku
  13. Použití inhibitorů P2Y12 (klopidrogel, pasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 14 dní před a 14 dní po výkonu. Použití aspirinu je povoleno.
  14. Nelze přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 4 týdnů po fázi zákroku
  15. Užívání kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
  16. Příjem léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
  17. Perzistentní anémie, definovaná jako Hgb < 10 mg/dl
  18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2
  19. Aktivní systémová infekce
  20. Aktivní malignita během posledních 5 let
  21. Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii
  22. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
  23. Ty, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že v průběhu studie otěhotní
  24. Účast v další probíhající klinické studii
  25. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup DMR
Subjekty absolvují endoskopický postup DMR v tomto rameni
Přístroj: Postup DMR (Fractyl)
Endoskopický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
průměrné snížení HbA1c (glykovaného hemoglobinu) oproti výchozí hodnotě 24 týdnů po zákroku
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
24 týdnů po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE) související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
24 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fractyl Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-20000 A & B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Postup DMR (Fractyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení