Avaliação do recapeamento da mucosa duodenal em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão

1. 28-75 anos de idade
2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 há menos de 10 anos
3. HbA1c de 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2
5. Em um mínimo de 1 medicação antidiabética oral estável sem mudanças na medicação nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
6. Disposto a cumprir os requisitos do estudo e capaz de entender e cumprir o consentimento informado
7. Assine um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão

1. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
2. Provável falha na produção de insulina, definida como soro de Peptídeo C em jejum <1ng/mL (333pmol/l)
3. Uso atual de insulina
4. Uso de análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1
5. Desconhecimento da hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (pelo menos 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano)
6. Doença autoimune conhecida, evidenciada por um teste anti-descarboxilase de ácido glutâmico (GAD) positivo, incluindo doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
7. Cirurgia gastrointestinal (GI) anterior que poderia afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que tiveram Bilroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
8. História de pancreatite crônica ou aguda
9. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
10. Cálculos biliares ou renais sintomáticos, colecistite aguda ou história de doenças inflamatórias duodenais, incluindo doença de Crohn e doença celíaca
11. História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
12. Uso de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento
13. Uso de inibidores de P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrelor) que não podem ser suspensos por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento. O uso de aspirina é permitido.
14. Incapaz de descontinuar os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) durante o tratamento até 4 semanas após a fase do procedimento
15. Tomar corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida)
16. Recebendo medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso de venda livre
17. Anemia persistente, definida como Hgb < 10 mg/dl
18. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou modificação da dieta na doença renal (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
19. Infecção sistêmica ativa
20. Malignidade ativa nos últimos 5 anos
21. Não são candidatos potenciais para cirurgia ou anestesia geral
22. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
23. Aqueles que estão grávidas, amamentando ou esperam engravidar durante o estudo
24. Participar de outro ensaio clínico em andamento
25. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico