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Bewertung der Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

12. Februar 2024 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.

Bewertung der duodenalen Schleimhauterneuerung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Fractyl Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)-Verfahrens zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro Clinico de Obesidad
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 28-75 Jahre alt
  2. Seit weniger als 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  3. HbA1c von 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 und ≤ 40 kg/m2
  5. Auf mindestens 1 stabilen oralen Antidiabetika ohne Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  6. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten
  7. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
  2. Wahrscheinlicher Ausfall der Insulinproduktion, definiert als Nüchtern-C-Peptid-Serum <1ng/ml (333pmol/l)
  3. Aktuelle Verwendung von Insulin
  4. Verwendung von Glukagon-ähnlichen Peptid (GLP)-1-Analoga
  5. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (mindestens 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert durch die Notwendigkeit der Hilfe durch Dritte, im letzten Jahr)
  6. Bekannte Autoimmunerkrankung, nachgewiesen durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Test, einschließlich Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder anderen autoimmunen Bindegewebserkrankungen
  7. Vorherige gastrointestinale (GI) Operation, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnte, wie z. B. Patienten, die einen Bilroth 2, Roux-en-Y-Magenbypass oder andere ähnliche Verfahren oder Zustände hatten
  8. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  9. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung
  10. Symptomatische Gallen- oder Nierensteine, akute Cholezystitis oder Zwölffingerdarmentzündungen in der Vorgeschichte, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie
  11. Koagulopathie in der Vorgeschichte, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
  12. Anwendung einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin), die 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
  13. Anwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidrogel, Pasugrel, Ticagrelor), die 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden können. Die Verwendung von Aspirin ist erlaubt.
  14. Es ist nicht möglich, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Behandlung bis zu 4 Wochen nach der Eingriffsphase abzusetzen
  15. Die Einnahme von Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. Metoclopramid)
  16. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  17. Anhaltende Anämie, definiert als Hgb < 10 mg/dl
  18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) <30 ml/min/1,73m^2
  19. Aktive systemische Infektion
  20. Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  21. Keine potenziellen Kandidaten für eine Operation oder Vollnarkose
  22. Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
  23. Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  24. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
  25. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DMR-Verfahren
Die Probanden erhalten in diesem Arm das endoskopische DMR-Verfahren
Gerät: DMR-Verfahren (Fraktyl)
Endoskopisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Senkung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
24 Wochen nach dem Eingriff
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fractyl Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-20000 A & B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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