Évaluation du resurfaçage de la muqueuse duodénale chez les sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration

1. 28 -75 ans
2. Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis moins de 10 ans
3. HbA1c de 7,5 à 10,0 % (59 à 86 mmol/mol)
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 et ≤ 40 kg/m2
5. Sur un minimum de 1 médicaments antidiabétiques oraux stables sans changement de médicament au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
6. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et capable de comprendre et de se conformer au consentement éclairé
7. Signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
2. Échec probable de la production d'insuline, défini comme sérum de peptide C à jeun <1ng/mL (333pmol/l)
3. Utilisation actuelle de l'insuline
4. Utilisation d'analogues du Glucagon like peptide (GLP)-1
5. Ignorance de l'hypoglycémie ou antécédent d'hypoglycémie grave (au moins 1 épisode d'hypoglycémie grave, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de l'année écoulée)
6. Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) positif, y compris la maladie coeliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
7. Chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
8. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
9. Hépatite active connue ou maladie hépatique active
10. Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques, cholécystite aiguë ou antécédents de maladies inflammatoires duodénales, y compris la maladie de Crohn et la maladie coeliaque
11. Antécédents de coagulopathie, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que ulcères, varices gastriques, rétrécissements, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
12. Utilisation d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut pas être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après la procédure
13. Utilisation d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidrogel, pasugrel, ticagrélor) qui ne peuvent être interrompus que 14 jours avant et 14 jours après l'intervention. L'utilisation de l'aspirine est autorisée.
14. Impossible d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant le traitement jusqu'à la phase post-opératoire de 4 semaines
15. Prendre des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
16. Recevoir des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
17. Anémie persistante, définie comme Hb < 10 mg/dl
18. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m^2
19. Infection systémique active
20. Malignité active au cours des 5 dernières années
21. Pas de candidats potentiels à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
22. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme
23. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
24. Participer à un autre essai clinique en cours
25. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique