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Efficacité d'alignement de deux séquences d'arcs orthodontiques activés thermiquement

13 avril 2015 mis à jour par: Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Efficacité d'alignement de deux séquences d'arcs orthodontiques activés par la chaleur en fonction de la plage de température de transition : un essai clinique randomisé

Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité de deux séquences d'alignement avec des arcs activés thermiquement avec différentes températures Af appliquées pour la correction de l'encombrement antérieur mandibulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé parallèle a été mené auprès de 42 patients âgés de 15 à 25 ans (moyenne : 19,5 ans) qui ont nécessité un traitement orthodontique comprenant la correction de l'encombrement antérieur mandibulaire. Les critères d'éligibilité étaient l'absence de carie active, une hygiène exemplaire, l'absence d'extraction au niveau de l'arcade inférieure et l'absence d'anomalies significatives de taille ou de forme des dents. Résultat : Le résultat principal était le degré d'encombrement mesuré sur les moulages en plâtre à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little. Le résultat secondaire était le temps de survie au surpeuplement jusqu'à l'apparition de la correction sur une période de six mois. Randomisation : Les patients ont été répartis au hasard dans les différents groupes à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Mise en aveugle : Les patients ont été aveuglés au groupe auquel ils ont été assignés. Intervention : Les patients ont été traités avec un appareil pré-ajusté (0,022 po de prescription Roth). Deux séquences d'alignement et de nivellement nickel-titane ont été employées - arc NiTi : 0,012 in et 0,019 X 0,025 in ; et des arcs NiTi activés thermiquement : 0,018 in et 0,016 X 0,022 in avec différentes températures de finition austénitique (37ºC et 35ºC), qui ont formé les différents groupes d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Encombrement antérieur mandibulaire modéré (encombrement : 4 à 6 mm) selon l'indice d'irrégularité de Little
  • Présence de toutes les dents de l'arcade inférieure jusqu'aux deuxièmes molaires, pas d'indication d'extractions dans l'arcade inférieure
  • Pas besoin d'interventions thérapeutiques (utilisation d'élastiques inter-maxillaires, usure inter-dentaire, rachis NiTi ouvert, pare-chocs labial actif)
  • Absence de conditions systémiques pouvant affecter les mouvements dentaires
  • Absence d'anomalies significatives de taille ou de forme des dents
  • Aucun antécédent de traumatisme et aucun antécédent de résorption radiculaire ou de perte osseuse alvéolaire.

Critère d'exclusion:

  • Encombrement antérieur mandibulaire sévère (encombrement : jusqu'à 7 mm) selon l'indice d'irrégularité de Little
  • Absence de dents de l'arcade inférieure jusqu'aux deuxièmes molaires
  • Indication pour les extractions dans l'arcade inférieure
  • Nécessité d'interventions thérapeutiques (utilisation d'élastiques inter-maxillaires, usure inter-dentaire, rachis NiTi ouvert, pare-chocs labial actif)
  • Présence de conditions systémiques pouvant affecter les mouvements dentaires
  • Présence d'anomalies significatives de la taille ou de la forme des dents
  • Antécédents de traumatisme et antécédents de résorption radiculaire ou de perte osseuse alvéolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NiTi Af 37ºC
Les patients ont été traités avec un appareil d'orthodontie fixe et un arc. Deux séquences d'alignement et de nivellement nickel-titane ont été employées - arc NiTi : 0,012 in et 0,019 X 0,025 in ; et arcs NiTi activés thermiquement : 0,018 in et 0,016 X 0,022 in avec différentes températures de finition austénitique (37ºC).
Dispositif: Appareil d'orthodontie fixe et arc
Deux séquences d'alignement et de nivellement nickel-titane ont été utilisées
Autres noms:
  • l'alignement de l'encombrement antérieur mandibulaire
Expérimental: NiTi Af 35ºC
Les patients ont été traités par un appareil d'orthodontie fixe et un arc. Deux séquences d'alignement et de nivellement nickel-titane ont été employées - arc NiTi : 0,012 in et 0,019 X 0,025 in ; et arcs NiTi activés thermiquement : 0,018 pouce et 0,016 X 0,022 pouce avec différentes températures de finition austénitique (35 °C)
Dispositif: Appareil d'orthodontie fixe et arc
Deux séquences d'alignement et de nivellement nickel-titane ont été utilisées
Autres noms:
  • l'alignement de l'encombrement antérieur mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Degré d'encombrement mesuré sur des moulages en plâtre à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
temps de survie à l'entassement
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMA887599

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