Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justeringseffektivitet av to termisk aktiverte ortodontiske buetrådsekvenser

13. april 2015 oppdatert av: Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Justeringseffektivitet av to termisk aktiverte ortodontiske buetrådsekvenser basert på overgangstemperaturområde: en randomisert klinisk prøve

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til to justeringssekvenser med termisk aktiverte buetråder med forskjellige Af-temperaturer brukt for korrigering av mandibular anterior crowding

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En parallell randomisert klinisk studie ble utført med 42 pasienter i alderen 15 til 25 år (gjennomsnittlig: 19,5 år) som trengte kjeveortopedisk behandling inkludert korrigering av mandibular anterior crowding. Kvalifikasjonskriterier var ingen aktiv karies, eksemplarisk hygiene, ikke-ekstraksjon i nedre bue og ingen signifikante tannstørrelse eller formavvik. Utfall: Det primære utfallet var graden av fortrengning målt på gipsavstøpninger ved bruk av Little's Irregularity Index. Det sekundære resultatet var overtrengning av overlevelsestid til forekomsten av korreksjon i en seksmåneders periode. Randomisering: Pasientene ble tilfeldig fordelt på de forskjellige gruppene ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Blinding: Pasientene ble blindet for gruppen de ble tildelt. Intervensjon: Pasientene ble behandlet med et forhåndsjustert apparat (0,022 in-Roth-resept). To nikkel-titan-justerings- og utjevningssekvenser ble brukt - NiTi-buetråd: 0,012 tommer og 0,019 X 0,025 tommer; og termisk aktiverte NiTi-buetråder: 0,018 tommer og 0,016 X 0,022 tommer med forskjellige austenitt-finishtemperaturer (37ºC og 35ºC), som utgjorde de forskjellige studiegruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat mandibular anterior crowding (trengning: 4 til 6 mm) i henhold til Little's Irregularity Index
  • Tilstedeværelse av alle tenner i nedre bue frem til andre jeksler, ingen indikasjon på ekstraksjoner i nedre bue
  • Ingen behov for terapeutiske intervensjoner (bruk av inter-maksillære elastiske bånd, inter-dental slitasje, åpen NiTi-ryggrad, aktiv leppestøtfanger)
  • Fravær av systemiske forhold som kan påvirke tannbevegelser
  • Fravær av signifikante tannstørrelses- eller formavvik
  • Ingen historie med traumer og ingen historie med rotresorpsjon eller alveolart bentap.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandibular anterior trengsel (trengsel: opptil 7 mm) i henhold til Little's Irregularity Index
  • Fravær av noen tenner i nedre bue frem til andre jeksler
  • Indikasjon for uttrekk i nedre bue
  • Behov for terapeutiske intervensjoner (bruk av inter-maksillære elastiske bånd, inter-dental slitasje, åpen NiTi-ryggrad, aktiv leppestøtfanger)
  • Tilstedeværelse av systemiske tilstander som kan påvirke tannbevegelser
  • Tilstedeværelse av betydelige tannstørrelses- eller formavvik
  • Historie med traumer og historie med rotresorpsjon eller alveolart bentap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NiTi Af 37ºC
Pasientene ble behandlet med fast kjeveortopedi og buetråd. To nikkel-titan-justerings- og utjevningssekvenser ble brukt - NiTi-buetråd: 0,012 tommer og 0,019 X 0,025 tommer; og termisk aktiverte NiTi-buetråder: 0,018 tommer og 0,016 X 0,022 tommer med forskjellige austenitt-finishtemperaturer (37ºC).
Enhet: Fast tannreguleringsapparat og buetråd
To nikkel-titan-innrettings- og utjevningssekvenser ble brukt
Andre navn:
  • justeringen av mandibular anterior crowding
Eksperimentell: NiTi Af 35ºC
Pasientene var behandlingsfast kjeveortopediapparat og buetråd. To nikkel-titan-justerings- og utjevningssekvenser ble brukt - NiTi-buetråd: 0,012 tommer og 0,019 X 0,025 tommer; og termisk aktiverte NiTi-buetråder: 0,018 tommer og 0,016 X 0,022 tommer med forskjellige austenitt-finishtemperaturer (35ºC)
Enhet: Fast tannreguleringsapparat og buetråd
To nikkel-titan-innrettings- og utjevningssekvenser ble brukt
Andre navn:
  • justeringen av mandibular anterior crowding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Trengningsgrad målt på gipsavstøpninger ved hjelp av Little's Irregularity Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
overfylt overlevelsestid
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMA887599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger