Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность выравнивания двух последовательностей ортодонтических дуг с термоактивацией

13 апреля 2015 г. обновлено: Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Эффективность выравнивания двух последовательностей термоактивируемых ортодонтических дуг на основе температурного диапазона перехода: рандомизированное клиническое исследование

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность двух последовательностей выравнивания с термоактивируемыми дугами с разной температурой Af, применяемых для коррекции скученности в переднем отделе нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Параллельное рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 42 пациентов в возрасте от 15 до 25 лет (средний возраст 19,5 лет), которым требовалось ортодонтическое лечение, включая коррекцию скученности переднего отдела нижней челюсти. Критериями отбора были отсутствие активного кариеса, образцовая гигиена, отсутствие экстракции нижней зубной дуги и отсутствие значительных аномалий размера или формы зубов. Исход: первичным результатом была степень скученности, измеренная на гипсовых слепках с использованием индекса иррегулярности Литтла. Вторичным результатом было время выживания скученности до возникновения коррекции в течение шести месяцев. Рандомизация: пациенты были случайным образом распределены по разным группам с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Ослепление: пациенты были ослеплены относительно группы, к которой они были отнесены. Вмешательство: пациенты получали лечение с помощью предварительно настроенного аппарата (0,022 дюйма по рецепту Рота). Были использованы две никель-титановые последовательности выравнивания и выравнивания: никель-титановая дуга: 0,012 дюйма и 0,019 X 0,025 дюйма; и термоактивированные никель-титановые дуги: 0,018 дюйма и 0,016 X 0,022 дюйма с разной температурой аустенитной отделки (37ºC и 35ºC), которые сформировали разные исследовательские группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная скученность передней части нижней челюсти (скученность: от 4 до 6 мм) в соответствии с индексом иррегулярности Литтла.
  • Наличие всех зубов нижней дуги до вторых моляров, показаний к удалению нижней дуги нет.
  • Отсутствие необходимости в терапевтических вмешательствах (использование межчелюстных эластических лент, межзубных прокладок, открытого никель-титанового позвоночника, активного губного бампера)
  • Отсутствие системных состояний, которые могли бы повлиять на движение зубов
  • Отсутствие значительных аномалий размера или формы зубов
  • В анамнезе нет травм и резорбции корня или потери альвеолярной кости в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Тяжелая передняя скученность нижней челюсти (скученность: до 7 мм) в соответствии с индексом иррегулярности Литтла
  • Отсутствие каких-либо зубов в нижней дуге до вторых моляров
  • Показания к удалению нижнего зубного ряда
  • Необходимость терапевтических вмешательств (использование межчелюстных эластических лент, межзубное ношение, открытый никель-титановый позвоночник, активный губной бампер)
  • Наличие системных состояний, которые могут повлиять на движение зубов
  • Наличие значительных аномалий размера или формы зубов
  • История травмы и истории резорбции корня или потери альвеолярной кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NiTi Af 37ºC
Пациенты лечились с помощью несъемного ортодонтического аппарата и дуги. Были использованы две никель-титановые последовательности выравнивания и выравнивания: никель-титановая дуга: 0,012 дюйма и 0,019 X 0,025 дюйма; и термически активированные никель-титановые дуги: 0,018 дюйма и 0,016 X 0,022 дюйма с различной температурой аустенитного покрытия (37ºC).
Устройство: Фиксированный ортодонтический аппарат и проволочная дуга
Были использованы две последовательности никель-титанового выравнивания и выравнивания.
Другие имена:
  • выравнивание нижнечелюстной передней скученности
Экспериментальный: NiTi Af 35ºC
Больным проводилось лечение несъемным ортодонтическим аппаратом и дугой. Были использованы две никель-титановые последовательности выравнивания и выравнивания: никель-титановая дуга: 0,012 дюйма и 0,019 X 0,025 дюйма; и термоактивированные никель-титановые дуги: 0,018 дюйма и 0,016 X 0,022 дюйма с различной температурой аустенитного покрытия (35ºC)
Устройство: Фиксированный ортодонтический аппарат и проволочная дуга
Были использованы две последовательности никель-титанового выравнивания и выравнивания.
Другие имена:
  • выравнивание нижнечелюстной передней скученности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Степень скученности, измеренная на гипсовых слепках с использованием индекса иррегулярности Литтла.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
время выживания толпы
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMA887599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками