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Étude d'accès sur le trametinib pour les sujets atteints d'un mélanome cutané positif non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) BRAF V600E/K

9 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'accès non randomisée en ouvert sur le trametinib pour les patients atteints d'un mélanome cutané positif non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) BRAF V600E/K

Il s'agit d'une étude d'accès à un seul bras, multicentrique, non randomisée, portant sur le trametinib chez des sujets atteints d'un mélanome cutané confirmé histologiquement avec une mutation positive BRAF V600E/K qui est soit avancée non résécable (stade IIIc) soit métastatique à distance (stade IV). Le trametinib peut être administré en monothérapie ou en association depuis le mélanome métastatique de première ligne selon les critères d'inclusion. Les sujets qui ont déjà reçu un inhibiteur de BRAF peuvent être inclus s'ils n'ont pas progressé sous un tel traitement ou s'ils ont présenté une progression limitée selon les critères d'éligibilité. On estime qu'entre 250 et 400 sujets atteints d'un mélanome cutané histologiquement confirmé avec une mutation BRAF V600E/K positive qui est soit avancée non résécable (stade IIIc) soit métastatique à distance (stade IV) seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Plus disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens Cedex, France, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, France, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, France, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, France, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, France, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, France, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, France, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, France, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, France, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, France, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, France, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, France, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, France, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, France, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, France, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, France, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, France, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé signé et daté, avec un âge au moment du consentement> = 18 ans.
  • A un mélanome cutané histologiquement confirmé BRAF V600E / K mutation positive non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV).
  • N'est pas éligible à l'inscription à une autre étude clinique de test d'hypothèse pertinente en cours pour le mélanome métastatique ou, s'il est éligible, est si éloigné géographiquement d'un site participant qu'il n'est pas possible de se rendre fréquemment à la clinique.
  • N'a pas participé aux études cliniques sponsorisées par GSK suivantes (COMBI-v : MEK116513, COMBI-d : MEK115306, COMBI-AD : BRF115532) pour l'indication du mélanome avant de participer à cette étude d'accès en ouvert.
  • Est capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Pour les sujets présentant des métastases cérébrales actives : le sujet ne nécessite pas ou n'est pas éligible à un traitement local immédiat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 à 2 et dans un état clinique stable. REMARQUE : les sujets dont l'état clinique se détériore rapidement avant le début du traitement ne doivent pas être pris en compte pour cette étude d'accès en ouvert. Les sujets ECOG 3 peuvent être inclus à condition que le sujet soit cliniquement stable selon le jugement de l'investigateur.
  • Ne nécessite pas de traitement avec un autre traitement anticancéreux pendant cette étude d'accès en ouvert (sauf le dabrafenib s'il est associé au trametinib).
  • Ne nécessite pas de traitement avec des médicaments concomitants interdits.
  • N'a pas de conditions médicales ou d'examen physique ou de résultats de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur et / ou du moniteur médical GSK, exposeraient le sujet à un risque élevé d'issue indésirable.
  • Le cas échéant, les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives répertoriées dans le protocole d'étude. Ces sujets doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de trametinib, de préférence le plus près possible de la première dose, s'engager à utiliser une contraception adéquate dès le moment du test de grossesse, pendant toute la durée du traitement et pendant une total de 4 mois après la dernière dose de traitement.
  • Pour les sujets inscrits en France : un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est, soit affilié, soit bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK ou de BRAF. REMARQUE : Cependant, les sujets peuvent être éligibles dans les cas suivants : Sujets dont la tumeur n'a pas progressé sur la base d'évaluations radiographiques et cliniques. Ces sujets peuvent recevoir un traitement par : trametinib en association avec le dabrafenib (en cas d'événement indésirable lié à un précédent inhibiteur de BRAF ou MEK autre que le trametinib ou le dabrafenib et sans réaction croisée anticipée, ou si cliniquement indiqué selon le jugement de l'investigateur). Le traitement antérieur (à l'exception du trametinib et du dabrafenib) doit avoir été arrêté pendant une période de 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant de commencer le traitement de cette étude ; trametinib en monothérapie si le sujet a bénéficié d'un traitement par un inhibiteur de BRAF sans progression mais ne peut plus le recevoir pour des raisons de tolérance. Les sujets ayant rempli les critères de progression de la maladie peuvent recevoir du trametinib en association au dabrafenib si : la progression de la maladie a été confirmée après une période d'au moins 6 mois de bénéfice clinique (réponse ou maladie stable) en monothérapie et si la progression a été caractérisée par une progression radiographique limitée en l'absence de signes cliniques et de symptômes de progression. aucun EI de grade 4 lié au traitement ni aucun EIG n'est survenu au cours des 4 dernières semaines de traitement.
  • Le traitement concomitant avec d'autres traitements anticancéreux systémiques n'est pas autorisé (à l'exception du dabrafenib en association avec le trametinib). Les sujets qui sont actuellement traités avec un autre traitement anticancéreux systémique (par ex. chimio, thérapie immunitaire, biologique ou ciblée) doit interrompre l'utilisation avant le début du traitement dans cette étude d'accès en ouvert pendant une période de 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte).
  • Présence d'une tumeur maligne autre que le mélanome dans l'année suivant l'inscription à ce programme ou de toute tumeur maligne avec mutation RAS activante confirmée. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles. Remarque : un test RAS prospectif n'est pas requis. Cependant, si les résultats des tests RAS précédents sont connus, ils doivent être utilisés pour évaluer l'éligibilité.
  • A une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au trametinib ou au dabrafenib, ou à des excipients ou au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  • Preuve actuelle/risque d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR)
  • Preuve actuelle de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure de la normale (LLN) ; Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett >= 480 millisecondes (msec) ; Arythmies non contrôlées cliniquement significatives ; Syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable); Insuffisance cardiaque congestive> = Classe II telle que définie par la New York Heart Association.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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