Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgångsstudie av trametinib för försökspersoner med avancerad inoperabel (stadium IIIc) eller distansmetastaserad (stadium IV) BRAF V600E/K mutationspositiv kutant melanom

9 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie utan randomiserad åtkomst av trametinib för patienter med avancerad icke-operabel (stadium IIIc) eller distansmetastaserad (stadium IV) BRAF V600E/K mutationspositiv kutant melanom

Detta är en enkelarmad öppen, multicenter, icke randomiserad, accessstudie av trametinib för försökspersoner med histologiskt bekräftat kutant melanom med en BRAF V600E/K-positiv mutation som antingen är långt framskriden icke-opererbar (stadium IIIc) eller fjärrmetastaserande (stadium IV). Trametinib kan ges som monoterapi eller i kombination sedan första linjens metastaserande melanom enligt inklusionskriterier. Försökspersoner som fått tidigare BRAF-hämmare kan inkluderas om de inte har utvecklats under sådan behandling eller om de har visat begränsad progression enligt behörighetskriterierna. Det uppskattas att mellan 250 och 400 försökspersoner med histologiskt bekräftat kutant melanom med en BRAF V600E/K-positiv mutation som antingen är långt framskriden icke-opererbar (stadium IIIc) eller fjärrmetastaserad (stadium IV) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Inte längre tillgänglig

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Frankrike, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrike, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankrike, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger undertecknat och daterat informerat samtycke, med ålder vid tidpunkten för samtycke >=18 år.
  • Har histologiskt bekräftad kutant melanom BRAF V600E/K-positiv mutation antingen opererbar (stadium IIIc) eller fjärrmetastaserande (stadium IV).
  • Är inte kvalificerad för registrering i någon annan pågående relevant hypotestestande klinisk studie för metastaserande melanom eller, om berättigad, är så geografiskt avlägsen från en deltagande plats att det inte är möjligt att delta i täta klinikbesök.
  • Har inte deltagit i följande GSK-sponsrade kliniska studier (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) för melanomindikation innan han deltog i denna studie med öppen tillgång.
  • Kan svälja och behålla oral medicin.
  • För försökspersoner med aktiva hjärnmetastaser: patienten behöver inte eller är inte berättigad till omedelbar lokal behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 och i stabilt kliniskt tillstånd. OBS: försöksperson i snabbt försämrat kliniskt tillstånd innan behandlingen påbörjas bör inte övervägas för denna studie med öppen tillgång. ECOG 3-ämnen kan inkluderas förutsatt att patienten är kliniskt stabil enligt utredarens bedömning.
  • Kräver inte behandling med annan anti-cancerterapi under denna öppna studie (förutom dabrafenib om det är i kombination med trametinib).
  • Kräver inte behandling med förbjudna samtidiga läkemedel.
  • Har inga medicinska tillstånd eller fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens och/eller GSK Medical Monitors åsikt, skulle utsätta patienten för en hög risk för ett negativt resultat.
  • I tillämpliga fall måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i studieprotokollet. Dessa försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av trametinib, helst så nära den första dosen som möjligt, samtycka till att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för graviditetstestet, under hela behandlingsperioden och under en totalt 4 månader efter den sista behandlingen.
  • För försökspersoner som är inskrivna i Frankrike: en försöksperson kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om han är, antingen ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare har fått behandling med en MEK- eller BRAF-hämmare. OBS: Emellertid kan försökspersoner vara berättigade i följande fall: Försökspersoner vars tumör inte har utvecklats baserat på radiografiska och kliniska bedömningar. Sådana patienter kan få behandling med: trametinib i kombination med dabrafenib (vid en biverkning relaterad till en tidigare BRAF- eller MEK-hämmare annan än trametinib eller dabrafenib och utan förväntad korsreaktion, eller om det är kliniskt indicerat enligt utredarens bedömning). Tidigare behandling (förutom trametinib och dabrafenib) bör ha avbrutits under en period av 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) innan behandlingen av denna studie påbörjas; trametinib monoterapi om patienten har gynnats av en behandling med en BRAF-hämmare utan progression men inte kan få den längre på grund av tolerabilitetsskäl. Försökspersoner som har uppfyllt kriterierna för sjukdomsprogression kan få trametinib i kombination med dabrafenib om: sjukdomsprogressionen bekräftades efter en period på minst 6 månader av klinisk nytta (respons eller stabil sjukdom) på monoterapi och om progressionen kännetecknades av en begränsad radiografisk progression i frånvaro av kliniska tecken och symtom på progression. inga behandlingsrelaterade biverkningar av grad 4 eller några SAE inträffade under de senaste 4 veckorna av behandlingen.
  • Samtidig behandling med andra systemiska anticancerterapier är inte tillåten (förutom dabrafenib i kombination med trametinib). Patienter som för närvarande behandlas med en annan systemisk anti-cancerterapi (t. kemoterapi, immunterapi, biologisk eller riktad behandling) måste avbryta användningen innan behandlingen påbörjas i denna studie med öppen tillgång under en period av 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast).
  • Förekomst av annan malignitet än melanom inom 1 år efter registrering i detta program eller någon malignitet med bekräftad aktiverande RAS-mutation. Personer med en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade. Obs: Prospektiv RAS-testning krävs inte. Men om resultaten från tidigare RAS-testning är kända måste de användas vid bedömning av behörighet.
  • Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart mot läkemedel som är kemiskt relaterade till trametinib eller dabrafenib, eller hjälpämnen eller till dimetylsulfoxid (DMSO).
  • Aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR)
  • Aktuella bevis på kardiovaskulär risk inklusive något av följande: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < undre normalgräns (LLN); Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel >=480 millisekund (msek); Kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier; Akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina); Kongestiv hjärtsvikt >=Klass II enligt definitionen av New York Heart Association.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar