Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trametinibin pääsytutkimus koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvollinen (vaihe IIIc) tai etämetastaattinen (vaihe IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin ei-satunnaistettu trametinibitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvollinen (vaihe IIIc) tai etämetastaattinen (vaihe IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma

Tämä on yksihaarainen avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu trametinibin pääsytutkimus koehenkilöille, joilla on histologisesti vahvistettu ihomelanooma, jossa on BRAF V600E/K -positiivinen mutaatio, joka on joko pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton (vaihe IIIc) tai etämetastaattinen (vaihe IV). Trametinibia voidaan antaa monoterapiana tai yhdistelmänä ensimmäisen linjan metastasoituneen melanooman mukaan sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin BRAF-inhibiittoria, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole edenneet tällaisen hoidon aikana tai jos heillä on ollut vähäistä etenemistä kelpoisuuskriteerien mukaisesti. On arvioitu, että mukaan otetaan 250–400 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu ihomelanooma, jossa on BRAF V600E/K-positiivinen mutaatio, joka on joko pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton (vaihe IIIc) tai etämetastaattinen (vaihe IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Melanooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens Cedex, Ranska, 80054
    - GSK Investigational Site
  - Angers, Ranska, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Bayonne cedex, Ranska, 64109
    - GSK Investigational Site
  - Besancon cedex, Ranska, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bobigny, Ranska, 93000
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Ranska, 33075
    - GSK Investigational Site
  - Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
    - GSK Investigational Site
  - Brest cedex, Ranska, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, Ranska, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Chambray-Les-Tours, Ranska, 37170
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
    - GSK Investigational Site
  - Creteil, Ranska, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Ranska, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
    - GSK Investigational Site
  - La Rochelle cedex 1, Ranska, 17019
    - GSK Investigational Site
  - Le Havre, Ranska, 76083
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Ranska, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Ranska, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, Ranska, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lorient, Ranska, 56322
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Ranska, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Ranska, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Nimes, Ranska, 30029 cedex 9
    - GSK Investigational Site
  - Orleans Cedex 2, Ranska, 45067
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75006
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Ranska, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pau, Ranska, 64000
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Benite cedex, Ranska, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - GSK Investigational Site
  - Pringy Cedex, Ranska, 74374
    - GSK Investigational Site
  - Reims Cedex, Ranska, 51092
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex, Ranska, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Ranska, 76031
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Pierre, Ranska, 97448
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Thionville, Ranska, 57126 Cedex 1
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Valence Cedex 9, Ranska, 26953
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif cedex, Ranska, 94805
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, jonka ikä suostumushetkellä >=18 vuotta.
Hänellä on histologisesti vahvistettu ihomelanooma BRAF V600E/K positiivinen mutaatio joko ei-leikkauskelvoton (vaihe IIIc) tai etämetastaattinen (vaihe IV).
Ei ole oikeutettu ilmoittautumaan mihinkään muuhun meneillään olevaan asiaankuuluvaan metastaattisen melanooman hypoteesitestauksen kliiniseen tutkimukseen, tai jos kelpoisuus on kelvollinen, se on maantieteellisesti niin kaukana osallistuvasta paikasta, että usein käyminen klinikalla ei ole mahdollista.
Ei ole osallistunut seuraaviin GSK:n sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) melanooman indikaatioon ennen osallistumistaan tähän avoimeen tutkimukseen.
Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja: koehenkilö ei vaadi välitöntä paikallista hoitoa tai on kelvoton.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2 ja kliininen tila vakaa. HUOMAA: koehenkilöä, jonka kliininen tila heikkenee nopeasti ennen hoidon aloittamista, ei tulisi ottaa huomioon tässä avoimessa tutkimuksessa. ECOG 3 -potilaat voidaan ottaa mukaan, jos koehenkilö on tutkijan arvion mukaan kliinisesti vakaa.
Ei vaadi hoitoa toisella syövän vastaisella hoidolla tämän avoimen tutkimuksen aikana (paitsi dabrafenibi, jos sitä käytetään yhdessä trametinibin kanssa).
Ei vaadi hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
Hänellä ei ole lääketieteellisiä sairauksia tai fyysistä tutkimusta tai kliinisiä laboratoriolöydöksiä, jotka tutkijan ja/tai GSK Medical Monitorin mielestä aiheuttaisivat suuren haitallisen lopputuloksen riskin.
Soveltuvin osin hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin tutkimussuunnitelmassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Näillä koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä trametinibiannosta, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskaustestistä lähtien, koko hoitojakson ajan ja yhteensä 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Ranskassa ilmoitetut koehenkilöt: tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MEK- tai BRAF-estäjillä. HUOMAA: Tutkittavat voivat kuitenkin olla kelvollisia seuraavissa tapauksissa: Koehenkilöt, joiden kasvain ei ole edennyt radiografisten ja kliinisten arvioiden perusteella. Tällaiset potilaat voivat saada hoitoa: trametinibillä yhdessä dabrafenibin kanssa (jos haittatapahtuma liittyy aiempaan BRAF- tai MEK-estäjään, joka on muu kuin trametinibi tai dabrafenibi, eikä ristireaktiota ole odotettavissa, tai jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan arvion mukaan). Aiempi hoito (paitsi trametinibi ja dabrafenibi) olisi pitänyt lopettaa 5 puoliintumisajaksi tai 28 päiväksi (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista. trametinibimonoterapia, jos potilas on hyötynyt BRAF-inhibiittorihoidosta ilman etenemistä, mutta ei voi enää saada sitä siedettävyyden vuoksi. Potilaat, jotka ovat täyttäneet taudin etenemisen kriteerit, voivat saada trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, jos: taudin eteneminen varmistettiin vähintään 6 kuukauden kliinisen hyödyn (vaste tai vakaa sairaus) jälkeen monoterapiassa ja jos etenemiselle oli tunnusomaista rajoitettu röntgenkuvaus etenemisen kliinisten merkkien ja oireiden puuttuessa. hoitoon liittyviä 4. asteen haittavaikutuksia tai muita SAE-tapahtumia ei esiintynyt viimeisen 4 hoitoviikon aikana.
Samanaikainen hoito muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa ei ole sallittua (paitsi dabrafenibi yhdessä trametinibin kanssa). Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan toisella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (esim. kemo-, immuuni-, biologinen tai kohdennettu hoito) on lopetettava käyttö ennen hoidon aloittamista tässä avoimessa tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 28 päivän ajaksi (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
Muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin melanooman esiintyminen vuoden sisällä tähän ohjelmaan ilmoittautumisesta tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jossa on vahvistettu aktivoiva RAS-mutaatio. Potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia. Huomautus: Tulevaa RAS-testausta ei vaadita. Jos kuitenkin aikaisemman RAS-testauksen tulokset ovat tiedossa, niitä tulee käyttää kelpoisuuden arvioinnissa.
Hänellä on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua trametinibille tai dabrafenibille, tai apuaineille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO).
Nykyiset todisteet/riski verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian (CSR)
Nykyiset todisteet sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN); QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla >=480 millisekuntia (ms); Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt; Akuutit sepelvaltimotaudit (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris); Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >=luokka II New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

202105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .