Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Access-studie av trametinib for personer med avansert ikke-opererbar (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadium IV) BRAF V600E/K mutasjonspositiv kutan melanom

9. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, ikke-randomisert tilgangsstudie av trametinib for pasienter med avansert ikke-operabelt (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadium IV) BRAF V600E/K mutasjonspositivt kutant melanom

Dette er en enkeltarms åpen, multisenter, ikke-randomisert tilgangsstudie av trametinib for forsøkspersoner med histologisk bekreftet kutant melanom med en BRAF V600E/K positiv mutasjon som enten er avansert ikke-opererbar (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadium IV). Trametinib kan gis som monoterapi eller i kombinasjon siden førstelinjemetastatisk melanom i henhold til inklusjonskriteriene. Forsøkspersoner som har mottatt tidligere BRAF-hemmer kan inkluderes hvis de ikke har kommet videre under slik behandling eller hvis de har vist begrenset progresjon i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Det anslås at mellom 250 og 400 personer med histologisk bekreftet kutant melanom med en BRAF V600E/K-positiv mutasjon som enten er avansert ikke-opererbar (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadium IV) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Frankrike, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrike, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankrike, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir signert og datert informert samtykke, med alder på samtykketidspunktet >=18 år.
  • Har histologisk bekreftet kutant melanom BRAF V600E/K positiv mutasjon enten ikke-opererbar (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadium IV).
  • Er ikke kvalifisert for registrering i noen annen pågående relevant hypotesetestende klinisk studie for metastatisk melanom eller, hvis kvalifisert, er så geografisk fjernt fra et deltakende sted at det ikke er mulig å delta på hyppige klinikkbesøk.
  • Har ikke deltatt i følgende GSK-sponsede kliniske studier (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) for melanomindikasjon før du deltok i denne studien med åpen tilgang.
  • Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner.
  • For forsøkspersoner med aktive hjernemetastaser: forsøkspersonen trenger ikke eller er ikke kvalifisert for umiddelbar lokal behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 og i stabil klinisk tilstand. MERK: Person i raskt forverret klinisk tilstand før behandlingsstart bør ikke vurderes for denne åpne studien. ECOG 3-personer kan inkluderes forutsatt at forsøkspersonen er klinisk stabil etter utforskerens vurdering.
  • Krever ikke behandling med annen kreftbehandling mens du er i denne studien med åpen tilgang (unntatt dabrafenib hvis det er i kombinasjon med trametinib).
  • Krever ikke behandling med forbudte samtidige medisiner.
  • Har ingen medisinske tilstander eller fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskeren og/eller GSK Medical Monitors oppfatning, vil sette forsøkspersonen i høy risiko for et uheldig utfall.
  • Der det er aktuelt, må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i studieprotokollen. Disse forsøkspersonene må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av trametinib, helst så nær den første dosen som mulig, samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for graviditetstesten, gjennom hele behandlingsperioden og for en totalt 4 måneder etter siste behandlingsdose.
  • For emner som er registrert i Frankrike: et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis han er, enten tilknyttet eller begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har fått behandling med en MEK- eller BRAF-hemmer. MERK: Forsøkspersoner kan imidlertid være kvalifisert i følgende tilfeller: Personer hvis svulst ikke har utviklet seg basert på radiografiske og kliniske vurderinger. Slike forsøkspersoner kan få behandling med: trametinib i kombinasjon med dabrafenib (i tilfelle en bivirkning relatert til en tidligere BRAF- eller MEK-hemmer annen enn trametinib eller dabrafenib og uten forventet kryssreaksjon, eller hvis det er klinisk indisert i henhold til utrederens vurdering). Tidligere behandling (unntatt trametinib og dabrafenib) bør ha blitt stoppet i en periode på 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før behandlingen av denne studien startet; trametinib monoterapi dersom forsøkspersonen har hatt nytte av en behandling med en BRAF-hemmer uten progresjon, men ikke kan motta den lenger på grunn av tolerabilitet. Personer som har oppfylt kriteriene for sykdomsprogresjon kan få trametinib i kombinasjon med dabrafenib hvis: sykdomsprogresjonen ble bekreftet etter en periode på minst 6 måneder med klinisk nytte (respons eller stabil sykdom) på monoterapi og hvis progresjonen var preget av en begrenset radiografisk progresjon i fravær av kliniske tegn og symptomer på progresjon. ingen behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 4 eller noen SAE oppstod i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
  • Samtidig behandling med andre systemiske anti-kreftbehandlinger er ikke tillatt (unntatt dabrafenib i kombinasjon med trametinib). Personer som for tiden behandles med en annen systemisk anti-kreftbehandling (f. kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet behandling) må avbryte bruken før behandlingsstart i denne åpne studien i en periode på 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest).
  • Tilstedeværelse av annen malignitet enn melanom innen 1 år etter innmelding til dette programmet eller enhver malignitet med bekreftet aktiverende RAS-mutasjon. Personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert. Merk: Prospektiv RAS-testing er ikke nødvendig. Men hvis resultatene fra tidligere RAS-testing er kjent, må de brukes til å vurdere kvalifisering.
  • Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til trametinib eller dabrafenib, eller hjelpestoffer eller til dimetylsulfoksid (DMSO).
  • Nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR)
  • Aktuelle bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < nedre normalgrense (LLN); Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel >=480 millisekund (msec); Klinisk signifikante ukontrollerte arytmier; Akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina); Kongestiv hjertesvikt >=Klasse II som definert av New York Heart Association.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger