Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférési vizsgálat a trametinibről előrehaladott, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztatikus (IV. stádium) BRAF V600E/K mutáció-pozitív bőr melanómában szenvedő alanyok számára

2017. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, nem véletlenszerű hozzáférésű trametinib vizsgálat előrehaladott, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztatikus (IV. stádium) BRAF V600E/K mutáció-pozitív bőr melanómában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, nem randomizált, trametinib vizsgálata olyan alanyoknál, akiknek szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K pozitív mutációval rendelkező, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztázisos (IV. stádium) mutációval rendelkező bőr melanómája van. A trametinib monoterápiaként vagy kombinációban adható, mivel az első vonalbeli metasztatikus melanoma a felvételi kritériumoknak megfelelően. Azok az alanyok, akik korábban BRAF-gátlót kaptak, beszámíthatók, ha az ilyen kezelés során nem javultak, vagy ha az alkalmassági kritériumok szerint korlátozott progressziót mutattak be. Becslések szerint 250–400 szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K pozitív mutációval rendelkező, nem reszekálható (IIIc stádium), vagy távoli metasztázisos (IV. stádium) mutációval rendelkező alany kerül felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Franciaország, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Franciaország, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Franciaország, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Franciaország, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Franciaország, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Franciaország, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Franciaország, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Franciaország, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Franciaország, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Franciaország, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Franciaország, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Franciaország, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást ad, a beleegyezés időpontjában érvényes életkor 18 év feletti.
  • Szövettanilag igazolt bőr melanoma BRAF V600E/K pozitív mutációja van, amely nem reszekálható (IIIc stádium), vagy távoli metasztatikus (IV. stádium).
  • Nem jogosult semmilyen más folyamatban lévő releváns hipotézisvizsgálati klinikai vizsgálatba áttétes melanomára, vagy ha jogosult, földrajzilag olyan távol van a résztvevő helyszíntől, hogy a gyakori klinikai látogatás nem kivitelezhető.
  • Nem vett részt a következő, GSK által szponzorált klinikai vizsgálatokban (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) melanoma indikációval kapcsolatban, mielőtt részt vett ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok esetében: az alany nem igényel azonnali helyi kezelést, vagy nem alkalmas.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van, és stabil klinikai állapotban. MEGJEGYZÉS: A kezelés megkezdése előtt gyorsan romló klinikai állapotú alany nem vehet részt ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban. ECOG 3 alanyok is szerepelhetnek, feltéve, hogy az alany a vizsgáló megítélése szerint klinikailag stabil.
  • Ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban nem igényel más rákellenes kezelést (kivéve a dabrafenibet, ha trametinibbel kombinálják).
  • Nem igényel kezelést tiltott egyidejű gyógyszerekkel.
  • Nincs olyan egészségügyi állapota, fizikális vizsgálata vagy klinikai laboratóriumi lelete, amely a vizsgáló és/vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak tenné ki a kedvezőtlen kimenetel tekintetében.
  • Adott esetben a fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálati protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezeknek az alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a trametinib első adagját megelőző 7 napon belül, lehetőleg a lehető legközelebb az első adaghoz, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a terhességi teszttől kezdve, a kezelés teljes időtartama alatt és összesen 4 hónapig az utolsó adag kezelést követően.
  • Franciaországban beiratkozott alanyok esetében: az alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriához tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik korábban MEK- vagy BRAF-gátló kezelésben részesültek. MEGJEGYZÉS: Az alanyok azonban jogosultak lehetnek a következő esetekben: Olyan alanyok, akiknek a daganata radiográfiai és klinikai értékelések alapján nem haladt előre. Az ilyen alanyok kaphatnak terápiát a következőkkel: trametinib dabrafenibbel kombinálva (a trametinibtől vagy dabrafenibtől eltérő korábbi BRAF- vagy MEK-gátlóhoz kapcsolódó nemkívánatos esemény esetén, és nem várható keresztreakció, vagy ha klinikailag indokolt a vizsgáló megítélése szerint). A korábbi kezelést (a trametinib és dabrafenib kivételével) 5 felezési időre vagy 28 napra (amelyik rövidebb) le kell állítani a kezelés megkezdése előtt; trametinib monoterápia, ha az alany részesült a BRAF-inhibitorral végzett kezelésben progresszió nélkül, de tolerálhatósági okok miatt már nem kaphatja meg. Azok az alanyok, akik megfeleltek a betegség progressziójának kritériumainak, kaphatnak trametinibet dabrafenibbel kombinációban, ha: a betegség progresszióját a monoterápia legalább 6 hónapos klinikai haszonnal járó időszaka után igazolták (válasz vagy stabil betegség), és ha a progressziót egy korlátozott radiográfiai progresszió a progresszió klinikai jeleinek és tüneteinek hiányában. a kezelés utolsó 4 hetében nem fordult elő a kezeléssel összefüggő 4-es fokozatú mellékhatás vagy bármilyen SAE.
  • Más szisztémás rákellenes terápiákkal való egyidejű kezelés nem megengedett (kivéve a dabrafenibet trametinibbel kombinációban). Azok az alanyok, akiket jelenleg más szisztémás rákellenes terápiával kezelnek (pl. kemo-, immun-, biológiai vagy célzott terápia) ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a használatát 5 felezési időre vagy 28 napra (amelyik rövidebb).
  • Melanomától eltérő rosszindulatú daganat jelenléte a programba való beiratkozást követő 1 éven belül, vagy bármely rosszindulatú daganat, amely igazoltan aktiváló RAS-mutációt tartalmaz. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, jogosultak. Megjegyzés: Leendő RAS-tesztelés nem szükséges. Ha azonban ismertek a korábbi RAS-tesztek eredményei, akkor azokat fel kell használni a jogosultság értékelésénél.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a trametinibhez vagy dabrafenibhez kémiailag rokon gyógyszerekkel, vagy a segédanyagokkal vagy a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
  • A retina véna elzáródásának (RVO) vagy a centrális savós retinopátiának (CSR) jelenlegi bizonyítékai/kockázata
  • A szív- és érrendszeri kockázat jelenlegi bizonyítékai, beleértve a következők bármelyikét: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál alsó határa (LLN); A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet alapján >=480 milliszekundum (msec); Klinikailag jelentős kontrollálatlan aritmiák; Akut koszorúér-szindrómák (beleértve a miokardiális infarktust és az instabil anginát); Pangásos szívelégtelenség >=II. osztály, a New York Heart Association meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 202105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése