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Studio di accesso su trametinib per soggetti con melanoma cutaneo positivo per mutazione BRAF V600E/K non resecabile avanzato (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV)

9 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio ad accesso non randomizzato in aperto su trametinib per pazienti con melanoma cutaneo positivo per mutazione BRAF V600E/K non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV)

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, di accesso su trametinib per soggetti con melanoma cutaneo confermato istologicamente con una mutazione positiva per BRAF V600E/K che sia avanzato non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV). Trametinib può essere somministrato in monoterapia o in combinazione dal melanoma metastatico di prima linea secondo i criteri di inclusione. I soggetti che hanno ricevuto un precedente inibitore BRAF possono essere inclusi se non sono progrediti sotto tale trattamento o se hanno presentato una progressione limitata secondo i criteri di ammissibilità. Si stima che verranno arruolati tra 250 e 400 soggetti con melanoma cutaneo istologicamente confermato con una mutazione BRAF V600E/K positiva che sia avanzata non resecabile (stadio IIIc) o metastatica a distanza (stadio IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francia, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Francia, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato firmato e datato, con età al momento del consenso >=18 anni.
  • - Ha istologicamente confermato la mutazione positiva per il melanoma cutaneo BRAF V600E/K non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV).
  • Non è idoneo per l'arruolamento in nessun altro studio clinico di verifica di ipotesi rilevante in corso per il melanoma metastatico o, se idoneo, è così geograficamente distante da un sito partecipante che non è possibile partecipare a frequenti visite cliniche.
  • Non ha partecipato ai seguenti studi clinici sponsorizzati da GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) per l'indicazione del melanoma prima di partecipare a questo studio di accesso in aperto.
  • È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale.
  • Per i soggetti con metastasi cerebrali attive: il soggetto non richiede o non è idoneo al trattamento locale immediato.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e in condizioni cliniche stabili. NOTA: i soggetti in condizioni cliniche in rapido deterioramento prima dell'inizio della terapia non devono essere presi in considerazione per questo studio di accesso in aperto. I soggetti ECOG 3 possono essere inclusi a condizione che il soggetto sia clinicamente stabile a giudizio dello sperimentatore.
  • Non richiede trattamento con un'altra terapia antitumorale durante questo studio di accesso in aperto (eccetto dabrafenib se in combinazione con trametinib).
  • Non richiede trattamento con farmaci concomitanti proibiti.
  • Non presenta alcuna condizione medica o esame fisico o risultati di laboratorio clinici che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o di GSK Medical Monitor, metterebbero il soggetto ad alto rischio di esito negativo.
  • Ove applicabile, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo dello studio. Questi soggetti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose di trametinib, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose, accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del test di gravidanza, per tutto il periodo di trattamento e per un totale di 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Per i soggetti iscritti in Francia: un soggetto sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se è affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore di MEK o BRAF. NOTA: Tuttavia, i soggetti possono essere idonei nei seguenti casi: Soggetti il ​​cui tumore non è progredito sulla base di valutazioni radiografiche e cliniche. Tali soggetti possono ricevere la terapia con: trametinib in associazione con dabrafenib (in caso di evento avverso correlato a un precedente inibitore di BRAF o MEK diverso da trametinib o dabrafenib e senza reazione crociata prevista, o se clinicamente indicato secondo il giudizio dello sperimentatore). Il trattamento precedente (eccetto trametinib e dabrafenib) deve essere interrotto per un periodo di 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima di iniziare il trattamento di questo studio; trametinib in monoterapia se il soggetto ha beneficiato di un trattamento con un inibitore di BRAF senza progressione ma non può più riceverlo per motivi di tollerabilità. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri per la progressione della malattia possono ricevere trametinib in associazione con dabrafenib se: la progressione della malattia è stata confermata dopo un periodo di almeno 6 mesi di beneficio clinico (risposta o malattia stabile) in monoterapia e se la progressione è stata caratterizzata da un progressione radiografica limitata in assenza di segni clinici e sintomi di progressione. non si sono verificati eventi avversi di grado 4 correlati al trattamento o eventi avversi gravi durante le ultime 4 settimane di trattamento.
  • Non è consentito il trattamento concomitante con altre terapie antitumorali sistemiche (eccetto dabrafenib in combinazione con trametinib). Soggetti che sono attualmente in trattamento con un'altra terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, terapia immunitaria, biologica o mirata) deve interrompere l'uso prima dell'inizio del trattamento in questo studio di accesso in aperto per un periodo di 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve).
  • Presenza di tumore maligno diverso dal melanoma entro 1 anno dall'arruolamento in questo programma o qualsiasi tumore maligno con mutazione RAS attivante confermata. Sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo. Nota: il test RAS prospettico non è richiesto. Tuttavia, se i risultati dei precedenti test RAS sono noti, devono essere utilizzati per valutare l'idoneità.
  • Ha una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a trametinib o dabrafenib, o agli eccipienti o al dimetilsolfossido (DMSO).
  • Prove attuali/rischio di occlusione venosa retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR)
  • Evidenze attuali di rischio cardiovascolare incluso uno qualsiasi dei seguenti: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma (LLN); Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett >=480 millisecondi (msec); Aritmie non controllate clinicamente significative; Sindromi coronariche acute (compreso infarto del miocardio e angina instabile); Insufficienza cardiaca congestizia >=Classe II come definita dalla New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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