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Activité anticancéreuse du nicotinamide sur le cancer du poumon

23 janvier 2020 mis à jour par: Il Yeong Park, Ph.D.

Essai comparatif randomisé en double aveugle pour étudier l'activité complémentaire du traitement combiné de nicotinamide sur la survie sans progression pour les patients en phase terminale de cancer du poumon muté EGFR traités par géfitinib ou erlotinib

Le nicotinamide est un inhibiteur des sirtuines humaines (HDAC III) et il s'avère qu'il réactive les suppresseurs de tumeurs silencieux épigénétiquement, RUNX3 (gène 3 lié au runt) et d'autres, dans les cellules cancéreuses. Le nicotinamide s'est avéré efficace dans plusieurs modèles de cancers animaux, notamment le poumon, la vessie, le foie, etc. Le but de cette étude est de déterminer si le nicotinamide est également efficace dans le traitement du cancer du poumon humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement standard des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif pour la mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) qui ne sont pas éligibles à l'opération consiste à administrer des ITK-EGFR (inhibiteurs de la tyrosine kinase, géfitinib ou erlotinib). Pour déterminer l'efficacité du nicotinamide sur le cancer du poumon, le nicotinamide ou le comprimé placebo sera co-administré avec le géfitinib ou l'erlotinib pendant deux ans jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise. La randomisation en blocs stratifiés a été conçue avec 3 covariables (état de mutation de l'EGFR, type d'EGFR-TKI, variation du score de l'état de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)). La taille des lésions sera vérifiée tous les deux mois par radiologie. La MP (maladie évolutive) sera évaluée selon les critères RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)1.1. Après avoir observé 36 événements, une analyse intermédiaire du rapport de risque par régression des risques proportionnels de Cox sera effectuée. L'analyse finale se fera selon le même protocole après observation de 72 événements. Le niveau de signification de l'analyse intermédiaire et finale a été fixé à 0,0075 et 0,0209 respectivement. Le taux de réponse, la qualité de vie (mesurée par 10 questions à chaque visite) et la survie globale seront analysés ensemble. Tous les autres effets indésirables seront analysés et signalés, le cas échéant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade 4 impossible à opérer ou NSCLC en phase terminale récidivant après une opération précédente ou une radiothérapie
  • EGFR muté (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Plus de 1 lésions mesurables par RECIST 1.1 qui n'ont pas été exposées au rayonnement auparavant
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statut de performance grade 0 ~ 2
  • Qui a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Qui avaient déjà reçu une chimiothérapie ou des inhibiteurs de l'EGFR tyrosine kinase, sauf ceux qui avaient été opérés il y a au moins 6 mois et qui avaient reçu une chimiothérapie supplémentaire
  • Qui a une lésion cérébrale métastasée nécessitant une opération ou une radiothérapie
  • Au-dessus du grade 2, critères CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 pour le sang, le foie et les reins
  • Qui n'accepte pas la contraception
  • Qui a une allergie au nicotinamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nicotinamide

Nicotinamide avec EGFR-TKI :

  1. gefitinib (comprimé de 250 mg) ou erlotinib (comprimé de 150 mg) - par voie orale, une fois par jour
  2. nicotinamide (comprimé de 500 mg) - par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise
Médicament: Nicotinamide
Le traitement par nicotinamide (1 g/jour) ou placebo est ajouté au traitement médicamenteux standard (géfitinib ou erlotinib) chez les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR
Autres noms:
  • Amina-X
Comparateur placebo: Placebo

Comprimé placebo avec EGFR-TKI :

  1. gefitinib (comprimé de 250 mg) ou erlotinib (comprimé de 150 mg) - par voie orale, une fois par jour
  2. comprimé placebo - par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à ce que l'événement ou la censure se produise
Médicament: Nicotinamide
Le traitement par nicotinamide (1 g/jour) ou placebo est ajouté au traitement médicamenteux standard (géfitinib ou erlotinib) chez les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR
Autres noms:
  • Amina-X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hazard ratio (PFS) du bras nicotinamide au bras placebo
Délai: deux ans
Analyse de régression de Cox
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: deux ans
test du chi carré de réponse complète et de réponse partielle (RECIST 1.1)
deux ans
Différence de qualité de vie entre le bras nicotinamide et le bras placebo
Délai: deux ans
mesuré par la réponse au questionnaire sur la qualité de vie liée au cancer (questionnée à chaque visite)
deux ans
La survie globale
Délai: deux ans
Analyse de régression de Cox
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Il Yeong Park, Ph.D.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Amina-X-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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