Attività antitumorale della nicotinamide sul cancro del polmone

La terapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivi alla mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) che non possono essere operati è la somministrazione di EGFR-TKI (inibitori della tirosin-chinasi, gefitinib o erlotinib). Per determinare l'efficacia della nicotinamide sul cancro del polmone, la compressa di nicotinamide o placebo sarà co-somministrata con gefitinib o erlotinib per due anni fino a quando si verifica l'evento o la censura. La randomizzazione a blocchi stratificati è stata progettata con 3 covariate (stato di mutazione EGFR, tipo di EGFR-TKI, variazione del punteggio dello stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). La dimensione delle lesioni sarà controllata ogni due mesi dalla radiologia. La PD (malattia progressiva) sarà valutata secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1. Dopo aver osservato 36 eventi, verrà eseguita un'analisi ad interim dell'hazard ratio mediante la regressione del rischio proporzionale di Cox. L'analisi finale sarà effettuata con lo stesso protocollo dopo l'osservazione di 72 eventi. Il livello di significatività dell'analisi intermedia e finale è stato fissato rispettivamente a 0,0075 e 0,0209. Il tasso di risposta, la qualità della vita (misurata da 10 domande ad ogni visita) e la sopravvivenza globale saranno analizzati insieme. Tutte le altre reazioni avverse saranno analizzate e segnalate, se presenti.