Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade anticancerígena da nicotinamida no câncer de pulmão

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Il Yeong Park, Ph.D.

Ensaio comparativo duplo-cego randomizado para estudar a atividade complementar do tratamento combinado de nicotinamida na sobrevida livre de progressão para pacientes em estágio terminal de câncer de pulmão com mutação EGFR tratados com gefitinibe ou erlotinibe

A nicotinamida é um inibidor das sirtuínas humanas (HDAC III) e reativa os supressores de tumor silenciados epigeneticamente, o RUNX3 (gene 3 relacionado ao runt) e outros, em células cancerígenas. A nicotinamida demonstrou ser eficaz em vários modelos animais de câncer, incluindo pulmão, bexiga, fígado, etc. O objetivo deste estudo é determinar se a nicotinamida também é eficaz no tratamento do câncer de pulmão humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia padrão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação positiva de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) que não são elegíveis para operação é administrar EGFR-TKIs (inibidores de tirosina quinase, gefitinib ou erlotinib). Para determinar a eficácia da nicotinamida no câncer de pulmão, o comprimido de nicotinamida ou placebo será coadministrado com gefitinibe ou erlotinibe por dois anos até que o evento ou censura ocorra. A randomização em bloco estratificado foi projetada com 3 covariáveis ​​(status de mutação EGFR, tipo de variação de pontuação de status de desempenho de EGFR-TKI, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)). O tamanho das lesões será verificado a cada dois meses por radiologia. A DP (doença progressiva) será avaliada de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)1.1. Após a observação de 36 eventos, será realizada uma análise interina da razão de risco pela regressão de risco proporcional de Cox. A análise final será feita pelo mesmo protocolo após observação de 72 eventos. O nível de significância da análise intermediária e final foi fixado em 0,0075 e 0,0209, respectivamente. A taxa de resposta, a qualidade de vida (medida por 10 perguntas a cada visita) e a sobrevida global serão analisadas em conjunto. Todas as outras reações adversas serão analisadas e relatadas, se houver.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio 4 impossível de operação ou NSCLC de estágio terminal recorrente após operação anterior ou radioterapia
  • EGFR mutado (exon 19 deleção ou mutação L858R)
  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • Mais de 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1 que não foi exposta à radiação anteriormente
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) grau de status de desempenho 0~2
  • Quem assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Quem recebeu quimioterapia ou inibidores de tirosina quinase EGFR anteriormente, exceto quem foi operado há pelo menos 6 meses e recebeu quimioterapia complementar
  • Quem tem lesão cerebral metastática que precisa de operação ou radioterapia
  • Acima do grau 2, critérios CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) 4.0 para sangue, fígado e rim
  • Quem não concorda com a contracepção
  • Quem tem alergia a nicotinamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nicotinamida

Nicotinamida com EGFR-TKI:

  1. gefitinibe (comprimido de 250 mg) ou erlotinibe (comprimido de 150 mg) - por via oral, uma vez ao dia
  2. nicotinamida (aba 500mg) - por via oral, duas vezes ao dia, até que ocorra o evento ou censura
Medicamento: Nicotinamida
O tratamento com nicotinamida (1g/dia) ou placebo é adicionado ao tratamento medicamentoso padrão (gefitinibe ou erlotinibe) para pacientes com CPNPC com mutação de EGFR
Outros nomes:
  • Amina-X
Comparador de Placebo: Placebo

Comprimido placebo com EGFR-TKI:

  1. gefitinibe (comprimido de 250 mg) ou erlotinibe (comprimido de 150 mg) - por via oral, uma vez ao dia
  2. comprimido placebo - por via oral, duas vezes ao dia, até que ocorra o evento ou censura
Medicamento: Nicotinamida
O tratamento com nicotinamida (1g/dia) ou placebo é adicionado ao tratamento medicamentoso padrão (gefitinibe ou erlotinibe) para pacientes com CPNPC com mutação de EGFR
Outros nomes:
  • Amina-X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de risco (PFS) do braço da nicotinamida para o braço do placebo
Prazo: dois anos
Análise de regressão de Cox
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: dois anos
teste qui-quadrado de resposta completa e resposta parcial (RECIST 1.1)
dois anos
Diferença na qualidade de vida entre o braço da nicotinamida e o braço do placebo
Prazo: dois anos
medido pela resposta do questionário de qualidade de vida relacionada ao câncer (questionado em cada visita)
dois anos
Sobrevida geral
Prazo: dois anos
Análise de regressão de Cox
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Il Yeong Park, Ph.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Amina-X-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações