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Antikrebsaktivität von Nicotinamid bei Lungenkrebs

23. Januar 2020 aktualisiert von: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie zur Untersuchung der Add-on-Aktivität einer Kombinationsbehandlung mit Nicotinamid auf das progressionsfreie Überleben von Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Endstadium, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt werden

Nicotinamid ist ein Inhibitor menschlicher Sirtuine (HDAC III) und reaktiviert epigenetisch stummgeschaltete Tumorsuppressoren, RUNX3 (runt-related gene 3) und andere, in Krebszellen. Nicotinamid hat sich in mehreren Tierkrebsmodellen als wirksam erwiesen, darunter Lunge, Blase, Leber usw. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nicotinamid auch bei der Behandlung von menschlichem Lungenkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie bei EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Mutation-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht operiert werden können, ist die Verabreichung von EGFR-TKIs (Tyrosinkinase-Inhibitoren, Gefitinib oder Erlotinib). Um die Wirksamkeit von Nicotinamid bei Lungenkrebs zu bestimmen, wird Nicotinamid oder eine Placebotablette zwei Jahre lang zusammen mit Gefitinib oder Erlotinib verabreicht, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt. Die stratifizierte Block-Randomisierung wurde mit 3 Kovariaten (EGFR-Mutationsstatus, Art des EGFR-TKI, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status-Score-Variation) konzipiert. Die Größe der Läsionen wird alle zwei Monate radiologisch überprüft. PD (Progressive Disease) wird gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1 bewertet. Nach der Beobachtung von 36 Ereignissen wird eine Zwischenanalyse der Hazard Ratio durch Cox-Proportional-Hazard-Regression durchgeführt. Die abschließende Analyse erfolgt nach dem gleichen Protokoll nach Beobachtung von 72 Ereignissen. Das Signifikanzniveau der Zwischen- und Endanalyse wurde auf 0,0075 bzw. 0,0209 festgelegt. Rücklaufquote, Lebensqualität (gemessen anhand von 10 Fragen bei jedem Besuch) und Gesamtüberleben werden gemeinsam analysiert. Alle anderen Nebenwirkungen werden analysiert und gegebenenfalls gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 4, Operation nicht möglich, oder rezidivierendes NSCLC im Endstadium nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie
  • EGFR-mutiert (Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation)
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Mehr als 1 messbare Läsionen nach RECIST 1.1, die zuvor keiner Strahlung ausgesetzt waren
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatusgrad 0~2
  • Wer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben?

Ausschlusskriterien:

  • Die zuvor eine Chemotherapie oder EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer erhalten hatten, es sei denn, sie waren vor mindestens 6 Monaten operiert worden und erhielten eine zusätzliche Chemotherapie
  • Wer eine metastasierte Hirnläsion hat, die operiert oder bestrahlt werden muss
  • Über Grad 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4,0 Kriterien für Blut, Leber und Niere
  • Wer stimmt der Verhütung nicht zu
  • Wer hat eine Allergie gegen Nicotinamid?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicotinamid

Nicotinamid mit EGFR-TKI:

  1. Gefitinib (250 mg Tab) oder Erlotinib (150 mg Tab) - einmal täglich oral
  2. Nicotinamid (500 mg Tablette) - oral zweimal täglich, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt
Arzneimittel: Nicotinamid
Die medikamentöse Standardbehandlung (Gefitinib oder Erlotinib) von NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation wird zusätzlich mit Nicotinamid (1 g/Tag) oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Amina-X
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tablette mit EGFR-TKI:

  1. Gefitinib (250 mg Tab) oder Erlotinib (150 mg Tab) - einmal täglich oral
  2. Placebo-Tablette - oral, zweimal täglich, bis das Ereignis oder die Zensur eintritt
Arzneimittel: Nicotinamid
Die medikamentöse Standardbehandlung (Gefitinib oder Erlotinib) von NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation wird zusätzlich mit Nicotinamid (1 g/Tag) oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Amina-X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard Ratio (PFS) des Nicotinamid-Arms zum Placebo-Arm
Zeitfenster: zwei Jahre
Cox-Regressionsanalyse
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: zwei Jahre
Chi-Quadrat-Test des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens (RECIST 1.1)
zwei Jahre
Unterschied in der Lebensqualität zwischen dem Nicotinamid-Arm und dem Placebo-Arm
Zeitfenster: zwei Jahre
gemessen anhand der Antwort auf den krebsbezogenen QOL-Fragebogen (wird bei jedem Besuch abgefragt)
zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Cox-Regressionsanalyse
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il Yeong Park, Ph.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amina-X-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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