Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противораковая активность никотинамида при раке легкого

23 января 2020 г. обновлено: Il Yeong Park, Ph.D.

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по изучению дополнительной активности комбинированного лечения никотинамидом в отношении выживаемости без прогрессирования у пациентов с терминальной стадией рака легкого с мутацией EGFR, получающих лечение гефитинибом или эрлотинибом

Никотинамид является ингибитором человеческих сиртуинов (HDAC III), и было обнаружено, что он повторно активирует эпигенетически подавленные опухолевые супрессоры, RUNX3 (ген 3, связанный с рантом) и другие, в раковых клетках. Было обнаружено, что никотинамид эффективен на нескольких моделях рака у животных, включая рак легких, мочевого пузыря, печени и т. д. Целью этого исследования является определение того, эффективен ли никотинамид при лечении рака легких человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандартная терапия пациентов с немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста), которые не подходят для операции, заключается в назначении EGFR-TKI (ингибиторы тирозинкиназы, гефитиниб или эрлотиниб). Чтобы определить эффективность никотинамида при раке легких, таблетку никотинамида или плацебо будут принимать вместе с гефитинибом или эрлотинибом в течение двух лет, пока не произойдет событие или цензура. Стратифицированная блочная рандомизация была разработана с 3 ковариантами (статус мутации EGFR, тип EGFR-TKI, вариация оценки статуса производительности ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Размер поражений будет проверяться рентгенологически каждые два месяца. PD (прогрессирующее заболевание) будет оцениваться в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1. После наблюдения за 36 событиями будет выполнен промежуточный анализ отношения рисков с помощью пропорциональной регрессии рисков Кокса. Окончательный анализ будет проведен по тому же протоколу после наблюдения за 72 событиями. Уровень значимости промежуточного и окончательного анализа был установлен на 0,0075 и 0,0209 соответственно. Частота ответов, качество жизни (измеряемое по 10 вопросам при каждом посещении) и общая выживаемость будут анализироваться вместе. Все другие побочные реакции будут проанализированы и сообщены, если таковые имеются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ) 4-й стадии, не поддающаяся операции, или рецидив терминальной стадии НМРЛ после предыдущей операции или лучевой терапии.
  • Мутация EGFR (делеция экзона 19 или мутация L858R)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Более 1 поддающегося измерению поражения по RECIST 1.1, которые ранее не подвергались облучению
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2 класс
  • Кто подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Кто ранее получал химиотерапию или ингибиторы тирозинкиназы EGFR, за исключением тех, кто перенес операцию не менее 6 месяцев назад и получил дополнительную химиотерапию
  • У кого есть метастазы в головной мозг, требующие операции или лучевой терапии
  • Выше 2 степени, CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов) 4.0 критерии для крови, печени и почек
  • Кто не согласен на контрацепцию
  • У кого аллергия на никотинамид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никотинамид

Никотинамид с EGFR-TKI:

  1. гефитиниб (таблетка 250 мг) или эрлотиниб (таблетка 150 мг) - перорально, один раз в день
  2. никотинамид (таб. 500 мг) - перорально, два раза в день, до наступления события или цензуры
Лекарство: Никотинамид
Лечение никотинамидом (1 г/день) или плацебо добавляется к стандартному лекарственному лечению (гефитиниб или эрлотиниб) у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
Другие имена:
  • Амина-Х
Плацебо Компаратор: Плацебо

Таблетка плацебо с EGFR-TKI:

  1. гефитиниб (таблетка 250 мг) или эрлотиниб (таблетка 150 мг) - перорально, один раз в день
  2. таблетка плацебо - перорально, два раза в день, пока не произойдет событие или цензура
Лекарство: Никотинамид
Лечение никотинамидом (1 г/день) или плацебо добавляется к стандартному лекарственному лечению (гефитиниб или эрлотиниб) у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR.
Другие имена:
  • Амина-Х

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение рисков (PFS) в группе никотинамида к группе плацебо
Временное ограничение: два года
Регрессионный анализ Кокса
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: два года
критерий хи-квадрат полного ответа и частичного ответа (RECIST 1.1)
два года
Разница в качестве жизни между группой никотинамида и группой плацебо
Временное ограничение: два года
измеряется ответом на вопросник о качестве жизни, связанном с раком (вопрос при каждом посещении)
два года
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
Регрессионный анализ Кокса
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Il Yeong Park, Ph.D.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Amina-X-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками