Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwnowotworowe nikotynamidu na raka płuc

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Il Yeong Park, Ph.D.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze mające na celu zbadanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego nikotynamidem na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem płuca w terminalnym stadium mutacji EGFR leczonych gefitynibem lub erlotynibem

Nikotynamid jest inhibitorem ludzkich sirtuin (HDAC III) i stwierdzono, że reaktywuje epigenetycznie wyciszone supresory nowotworów, RUNX3 (gen 3 związany z runt) i inne, w komórkach nowotworowych. Stwierdzono, że nikotynamid jest skuteczny w kilku zwierzęcych modelach raka, w tym w płucach, pęcherzu moczowym, wątrobie itp. Celem tego badania jest ustalenie, czy nikotynamid jest również skuteczny w leczeniu raka płuc u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardową terapią chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), którzy nie kwalifikują się do operacji, jest podawanie EGFR-TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej, gefitynib lub erlotynib). Aby określić skuteczność nikotynamidu w leczeniu raka płuc, tabletki nikotynamidu lub placebo będą podawane razem z gefitynibem lub erlotynibem przez dwa lata, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania. Stratyfikowaną randomizację bloków zaprojektowano z 3 zmiennymi towarzyszącymi (status mutacji EGFR, rodzaj EGFR-TKI, zmienność stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)). Rozmiar zmian będzie sprawdzany co drugi miesiąc za pomocą radiologii. PD (postępująca choroba) zostanie oceniona zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1. Po zaobserwowaniu 36 zdarzeń zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza współczynnika ryzyka za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona według tego samego protokołu po obserwacji 72 zdarzeń. Poziom istotności analizy częściowej i końcowej ustalono odpowiednio na 0,0075 i 0,0209. Współczynnik odpowiedzi, jakość życia (mierzona za pomocą 10 pytań podczas każdej wizyty) oraz całkowity czas przeżycia będą analizowane łącznie. Wszystkie inne działania niepożądane zostaną przeanalizowane i zgłoszone, jeśli wystąpią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 4 niemożliwy do operacji lub nawracający NSCLC w terminalnym stadium po poprzedniej operacji lub radioterapii
  • Zmutowany EGFR (delecja egzonu 19 lub mutacja L858R)
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Więcej niż 1 mierzalna zmiana wg RECIST 1.1, która nie była wcześniej narażona na promieniowanie
  • Stopień sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Kto podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię lub inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR, z wyjątkiem osób, które przeszły operację co najmniej 6 miesięcy temu i otrzymały uzupełniającą chemioterapię
  • Kto ma przerzuty do mózgu, które wymagają operacji lub radioterapii
  • Powyżej stopnia 2, kryteria CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4,0 dla krwi, wątroby i nerek
  • Kto nie zgadza się na antykoncepcję
  • Kto ma alergię na nikotynamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nikotynamid

Nikotynamid z EGFR-TKI:

  1. gefitynib (tab. 250 mg) lub erlotynib (tab. 150 mg) – doustnie, raz dziennie
  2. nikotynamid (tab. 500mg) - doustnie, dwa razy dziennie, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzury
Lek: Nikotynamid
Leczenie nikotynamidem (1 g/dzień) lub placebo dodaje się do standardowego leczenia farmakologicznego (gefitinib lub erlotynib) u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR
Inne nazwy:
  • Amina-X
Komparator placebo: Placebo

Tabletka placebo z EGFR-TKI:

  1. gefitynib (tab. 250 mg) lub erlotynib (tab. 150 mg) – doustnie, raz dziennie
  2. tabletka placebo - doustnie, dwa razy dziennie, aż do wystąpienia zdarzenia lub cenzurowania
Lek: Nikotynamid
Leczenie nikotynamidem (1 g/dzień) lub placebo dodaje się do standardowego leczenia farmakologicznego (gefitinib lub erlotynib) u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR
Inne nazwy:
  • Amina-X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka (PFS) ramienia nikotynamidu do ramienia placebo
Ramy czasowe: dwa lata
Analiza regresji Coxa
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
test chi-kwadrat odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (RECIST 1.1)
dwa lata
Różnica w jakości życia między ramieniem nikotynamidu a ramieniem placebo
Ramy czasowe: dwa lata
mierzona na podstawie kwestionariusza QOL związanego z chorobą nowotworową (pytanie na każdej wizycie)
dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Analiza regresji Coxa
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il Yeong Park, Ph.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Il Yeong Park, PhD, Chungbuk National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Amina-X-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami