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Douleur avec injection au doigt déclencheur : une comparaison entre le stéroïde seul et le mélange stéroïde/lidocaïne

26 septembre 2018 mis à jour par: Kenneth Taylor, M.D.
Cette recherche est en cours pour comparer le soulagement de la douleur et l'efficacité de l'injection du doigt à gâchette en utilisant une combinaison de lidocaïne/corticostéroïde par rapport à l'injection de corticostéroïde seul par rapport à la combinaison corticostéroïde/solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant le soulagement de la douleur et l'efficacité de l'injection du doigt à gâchette en utilisant une combinaison de lidocaïne/corticostéroïde par rapport à l'injection de corticostéroïde seul par rapport à la combinaison corticostéroïde/solution saline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • Homme ou femme (non enceinte)
  • Chiffre de déclenchement diagnostiqué cliniquement
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre l'investigation clinique et est disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >90
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus non anglophones
  • Contradictions médicamenteuses avec la lidocaïne, les corticostéroïdes et/ou la solution saline
  • Injection ou chirurgie antérieure sur le doigt affecté
  • Diagnostic de la dystrophie symptomatique réflexe (DSR) ou du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
  • Blessure ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde seul (CS)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4mg/ml) injectable
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde/lidocaïne (CSL)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4 mg/ml) injectable et 1 cc de xylocaïne à 1 % (lidocaïne) injectable
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Médicament: Xylocaïne
un anesthésique local
Autres noms:
  • Lidocaïne HCL
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde/solution saline (CSS)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4 mg/ml) injectable et 1 cc de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (solution saline)
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Médicament: Chlorure de sodium
Le chlorure de sodium est une solution stérile et non pyrogène pour le réapprovisionnement en fluides et en électrolytes
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection, 6 semaines après l'injection et également invités à se souvenir de leur douleur au moment de l'injection lorsqu'ils sont vus 6 semaines après l'injection.
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) - mesure de la douleur sur une échelle de 0 (moins) à 10 (pire).
Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection, 6 semaines après l'injection et également invités à se souvenir de leur douleur au moment de l'injection lorsqu'ils sont vus 6 semaines après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de déclenchement
Délai: Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection
On demande aux patients à quelle fréquence leur doigt se déclenche - pas du tout, rarement, occasionnellement ou fréquemment à des intervalles de temps indiqués dans la période de mesure des résultats. Le nombre de participants pour chacune de ces réponses a été recueilli.
Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection
Degré de déclenchement
Délai: Les patients sont évalués objectivement avant l'injection par l'investigateur et 6 semaines après l'injection subjectivement via une enquête auprès des patients
Un numéro de classification verte (0-4) est attribué à chaque sujet avant l'injection et à 6 semaines après l'injection en fonction de son degré de déclenchement. 0 = Pas de déclenchement, pas de douleur ; 1 = Pré-déclenchement ; douleur, histoire d'attraper, mais non démontrable à l'examen physique ; sensibilité sur la poulie A1 ; 2 = Actif ; capture démontrable, mais le patient peut activement étendre le chiffre; 3= Passif ; capture démontrable nécessitant une extension passive ou une incapacité à fléchir activement ; et 4 = contractures ; rattrapage démontrable avec une contracture en flexion fixe de l'articulation PIP.
Les patients sont évalués objectivement avant l'injection par l'investigateur et 6 semaines après l'injection subjectivement via une enquête auprès des patients
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Les patients sont évalués 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection.
Incidence des effets indésirables
Les patients sont évalués 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kenneth Taylor, M.D.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB - 001858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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