Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Douleur avec injection au doigt déclencheur : une comparaison entre le stéroïde seul et le mélange stéroïde/lidocaïne

26 septembre 2018 mis à jour par: Kenneth Taylor, M.D.
Cette recherche est en cours pour comparer le soulagement de la douleur et l'efficacité de l'injection du doigt à gâchette en utilisant une combinaison de lidocaïne/corticostéroïde par rapport à l'injection de corticostéroïde seul par rapport à la combinaison corticostéroïde/solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant le soulagement de la douleur et l'efficacité de l'injection du doigt à gâchette en utilisant une combinaison de lidocaïne/corticostéroïde par rapport à l'injection de corticostéroïde seul par rapport à la combinaison corticostéroïde/solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • Homme ou femme (non enceinte)
  • Chiffre de déclenchement diagnostiqué cliniquement
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre l'investigation clinique et est disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >90
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus non anglophones
  • Contradictions médicamenteuses avec la lidocaïne, les corticostéroïdes et/ou la solution saline
  • Injection ou chirurgie antérieure sur le doigt affecté
  • Diagnostic de la dystrophie symptomatique réflexe (DSR) ou du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
  • Blessure ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde seul (CS)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4mg/ml) injectable
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde/lidocaïne (CSL)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4 mg/ml) injectable et 1 cc de xylocaïne à 1 % (lidocaïne) injectable
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Médicament: Xylocaïne
un anesthésique local
Autres noms:
  • Lidocaïne HCL
Comparateur actif: Groupe corticostéroïde/solution saline (CSS)
1 cc de dexaméthasone phosphate de sodium (4 mg/ml) injectable et 1 cc de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (solution saline)
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
anti-inflammatoire stéroïde corticosurrénalien
Autres noms:
  • Décadron phosphate
Médicament: Chlorure de sodium
Le chlorure de sodium est une solution stérile et non pyrogène pour le réapprovisionnement en fluides et en électrolytes
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection, 6 semaines après l'injection et également invités à se souvenir de leur douleur au moment de l'injection lorsqu'ils sont vus 6 semaines après l'injection.
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) - mesure de la douleur sur une échelle de 0 (moins) à 10 (pire).
Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection, 6 semaines après l'injection et également invités à se souvenir de leur douleur au moment de l'injection lorsqu'ils sont vus 6 semaines après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de déclenchement
Délai: Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection
On demande aux patients à quelle fréquence leur doigt se déclenche - pas du tout, rarement, occasionnellement ou fréquemment à des intervalles de temps indiqués dans la période de mesure des résultats. Le nombre de participants pour chacune de ces réponses a été recueilli.
Les patients sont évalués avant l'injection (ligne de base), 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection
Degré de déclenchement
Délai: Les patients sont évalués objectivement avant l'injection par l'investigateur et 6 semaines après l'injection subjectivement via une enquête auprès des patients
Un numéro de classification verte (0-4) est attribué à chaque sujet avant l'injection et à 6 semaines après l'injection en fonction de son degré de déclenchement. 0 = Pas de déclenchement, pas de douleur ; 1 = Pré-déclenchement ; douleur, histoire d'attraper, mais non démontrable à l'examen physique ; sensibilité sur la poulie A1 ; 2 = Actif ; capture démontrable, mais le patient peut activement étendre le chiffre; 3= Passif ; capture démontrable nécessitant une extension passive ou une incapacité à fléchir activement ; et 4 = contractures ; rattrapage démontrable avec une contracture en flexion fixe de l'articulation PIP.
Les patients sont évalués objectivement avant l'injection par l'investigateur et 6 semaines après l'injection subjectivement via une enquête auprès des patients
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Les patients sont évalués 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection.
Incidence des effets indésirables
Les patients sont évalués 1 minute après l'injection, 10 minutes après l'injection et 6 semaines après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth Taylor, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB - 001858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Phosphate sodique de dexaméthasone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner