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Dolore con l'iniezione del dito a scatto: un confronto tra steroidi da soli e miscela di steroidi/lidocaina

26 settembre 2018 aggiornato da: Kenneth Taylor, M.D.
Questa ricerca è stata condotta per confrontare il sollievo dal dolore e l'efficacia dell'iniezione del dito a scatto utilizzando una combinazione di lidocaina/corticosteroide rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola rispetto alla combinazione di corticosteroidi/soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il sollievo dal dolore e l'efficacia dell'iniezione con il dito a scatto utilizzando una combinazione di lidocaina/corticosteroide rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola rispetto alla combinazione di corticosteroidi/soluzione salina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Maschio o femmina (non incinta)
  • Trigger digit clinicamente diagnosticato
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, è in grado di comprendere l'indagine clinica ed è disposto a eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >90
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui che non parlano inglese
  • Contraddizioni farmacologiche a lidocaina, corticosteroidi e/o soluzione salina
  • Precedente iniezione o intervento chirurgico sul dito interessato
  • Diagnosi di distrofia sintomatica riflessa (RSD) o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)
  • Ferita aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di soli corticosteroidi (CS).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Comparatore attivo: Gruppo Corticosteroidi/Lidocaina (CSL).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile e 1 cc di xilocaina all'1% (lidocaina) iniettabile
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Droga: Xilocaina
un agente anestetico locale
Altri nomi:
  • Lidocaina HCL
Comparatore attivo: Gruppo Corticosteroidi/Saline (CSS).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile e 1 cc di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) iniettabile allo 0,9%
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Droga: Cloruro di sodio
Il cloruro di sodio è una soluzione sterile e non priogenica per il reintegro di fluidi ed elettroliti
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione, a 6 settimane dopo l'iniezione e viene loro chiesto anche di ricordare il loro dolore al momento dell'iniezione se visti a 6 settimane dopo l'iniezione
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - misurazione del dolore su una scala da 0 (minimo) a 10 (peggiore).
I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione, a 6 settimane dopo l'iniezione e viene loro chiesto anche di ricordare il loro dolore al momento dell'iniezione se visti a 6 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Trigger
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione
Ai pazienti viene chiesto con quale frequenza il loro dito si attiva: per niente, raramente, occasionalmente o frequentemente agli intervalli di tempo indicati nell'intervallo di tempo della misurazione dell'esito. È stato raccolto il conteggio dei partecipanti per ciascuna di queste risposte.
I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione
Grado di attivazione
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati obiettivamente prima dell'iniezione dallo sperimentatore e a 6 settimane dopo l'iniezione soggettivamente tramite il sondaggio sui pazienti
Un numero di classificazione verde (0-4) viene assegnato a ciascun soggetto prima dell'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione in base al grado di attivazione. 0 = Nessun trigger, nessun dolore; 1 = Preattivazione; dolore, storia di cattura, ma non dimostrabile all'esame obiettivo; tenerezza sulla puleggia A1; 2 = Attivo; cattura dimostrabile, ma il paziente può estendere attivamente la cifra; 3= Passivo; cattura dimostrabile che richiede estensione passiva o incapacità di flettersi attivamente; e 4 = contrattura; cattura dimostrabile con una contrattura in flessione fissa dell'articolazione PIP.
I pazienti vengono valutati obiettivamente prima dell'iniezione dallo sperimentatore e a 6 settimane dopo l'iniezione soggettivamente tramite il sondaggio sui pazienti
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione.
Incidenza di effetti avversi
I pazienti vengono valutati 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth Taylor, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB - 001858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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