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Dor com injeção de dedo em gatilho: uma comparação entre esteróide isolado e mistura de esteróide/lidocaína

26 de setembro de 2018 atualizado por: Kenneth Taylor, M.D.
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar o alívio da dor e a eficácia da injeção no dedo em gatilho usando uma combinação de lidocaína/corticosteroide versus injeção de corticosteroide isolada versus combinação de corticosteroide/solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando o alívio da dor e a eficácia da injeção no dedo em gatilho usando uma combinação de lidocaína/corticosteroide versus injeção de corticosteroide isoladamente versus combinação de corticosteroide/solução salina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90
  • Homem ou mulher (não grávida)
  • Dedo em gatilho clinicamente diagnosticado
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
  • O sujeito, na opinião do investigador clínico, é capaz de entender a investigação clínica e está disposto a realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >90
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Contradições de medicação para lidocaína, corticosteróides e/ou solução salina
  • Injeção prévia ou cirurgia no dedo afetado
  • Diagnóstico de distrofia sintomática reflexa (DSR) ou síndrome de dor regional complexa (SDCR)
  • Ferida aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide sozinho (CS)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) injetável
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide/Lidocaína (CSL)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) injetável e 1 cc 1% de xilocaína (lidocaína) injetável
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Medicamento: Xilocaína
um agente anestésico local
Outros nomes:
  • Lidocaína HCL
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide/Solução Salina (CSS)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) injetável e 1 cc de cloreto de sódio 0,9% injetável (solução salina)
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Medicamento: Cloreto de Sódio
O cloreto de sódio é uma solução estéril e não-priogênica para reposição de fluidos e eletrólitos
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção, 6 semanas após a injeção e também solicitados a recordar sua dor no momento da injeção quando observados 6 semanas após a injeção
Escala Visual Analógica de Dor (EVA) - medida da dor em escala de 0 (mínima) a 10 (pior).
Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção, 6 semanas após a injeção e também solicitados a recordar sua dor no momento da injeção quando observados 6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Acionamento
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção
Os pacientes são questionados sobre a frequência com que seus dedos disparam - nunca, raramente, ocasionalmente ou frequentemente em intervalos de tempo indicados no quadro de tempo da medida de resultado. A contagem de participantes para cada uma dessas respostas foi coletada.
Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção
Grau de Acionamento
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção objetivamente pelo investigador e 6 semanas após a injeção subjetivamente por meio da Pesquisa do Paciente
Um número de classificação verde (0-4) é dado a cada sujeito antes da injeção e 6 semanas após a injeção com base em seu grau de desencadeamento. 0 = Sem disparo, sem dor; 1 = Pré-acionamento; dor, história de dor, mas não demonstrável ao exame físico; sensibilidade na polia A1; 2 = Ativo; captura demonstrável, mas o paciente pode estender ativamente o dedo; 3= Passivo; captura demonstrável que requer extensão passiva ou incapacidade de flexionar ativamente; e 4 = Contratura; captura demonstrável com uma contratura de flexão fixa da articulação IFP.
Os pacientes são avaliados antes da injeção objetivamente pelo investigador e 6 semanas após a injeção subjetivamente por meio da Pesquisa do Paciente
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Os pacientes são avaliados 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção.
Incidência de efeitos adversos
Os pacientes são avaliados 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kenneth Taylor, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB - 001858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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