Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po wstrzyknięciu palca spustowego: porównanie samego sterydu z mieszaniną sterydów i lidokainy

26 września 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Taylor, M.D.
Badania te są prowadzone w celu porównania łagodzenia bólu i skuteczności wstrzyknięcia palca spustowego przy użyciu kombinacji lidokainy/kortykosteroidu z samym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z połączeniem kortykosteroidu/soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące łagodzenie bólu i skuteczność wstrzyknięcia palca spustowego przy użyciu kombinacji lidokainy/kortykosteroidu w porównaniu z samym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z połączeniem kortykosteroidu/soli fizjologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Klinicznie zdiagnozowana cyfra spustowa
  • Podmiot jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >90 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Przeciwwskazania lekowe do lidokainy, kortykosteroidów i/lub soli fizjologicznej
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie lub operacja na dotkniętym palcu
  • Rozpoznanie odruchowej dystrofii objawowej (RSD) lub złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
  • Otwarta rana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa samego kortykosteroidu (CS).
1 ml fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów/lidokainy (CSL).
1 cm3 fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań i 1 cm3 1% ksylokainy (lidokainy) do wstrzykiwań
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Lek: Ksylokaina
miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów/sól fizjologiczna (CSS).
1 cm3 fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań i 1 cm3 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna)
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu to sterylny, niepryogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minuta po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu, 6 tygodni po wstrzyknięciu, a także proszeni są o przypomnienie sobie bólu w momencie wstrzyknięcia, obserwowanego 6 tygodni po wstrzyknięciu
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - pomiar bólu w skali od 0 (najmniejszy) do 10 (najgorszy).
Pacjenci są oceniani przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minuta po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu, 6 tygodni po wstrzyknięciu, a także proszeni są o przypomnienie sobie bólu w momencie wstrzyknięcia, obserwowanego 6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wyzwalania
Ramy czasowe: Pacjentów ocenia się przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu
Pacjenci są pytani, jak często ich palec wyzwala – wcale, rzadko, sporadycznie lub często w odstępach czasu wskazanych w ramach czasowych pomiaru wyniku. Zebrano liczbę uczestników dla każdej z tych odpowiedzi.
Pacjentów ocenia się przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień wyzwalania
Ramy czasowe: Pacjenci są obiektywnie oceniani przez badacza przed wstrzyknięciem i subiektywnie 6 tygodni po wstrzyknięciu za pomocą Ankiety Pacjenta
Zielony numer klasyfikacyjny (0-4) jest nadawany każdemu osobnikowi przed wstrzyknięciem i 6 tygodni po wstrzyknięciu, w oparciu o stopień wyzwalania. 0 = Brak wyzwalania, brak bólu; 1 = Wyzwalanie wstępne; ból, historia łapania, ale nie do wykazania w badaniu fizykalnym; tkliwość nad kołem pasowym A1; 2 = Aktywny; widoczne łapanie, ale pacjent może aktywnie wydłużyć palec; 3= Pasywny; widoczne łapanie wymagające biernego wyprostu lub niezdolności do aktywnego wygięcia; i 4 = przykurcz; widoczne chwytanie z ustalonym przykurczem zgięciowym stawu PIP.
Pacjenci są obiektywnie oceniani przez badacza przed wstrzyknięciem i subiektywnie 6 tygodni po wstrzyknięciu za pomocą Ankiety Pacjenta
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pacjentów ocenia się 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu.
Występowanie działań niepożądanych
Pacjentów ocenia się 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth Taylor, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB - 001858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami