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Schmerzen bei Fingerinjektion am Abzug: Ein Vergleich von Steroid allein versus Steroid/Lidocain-Mischung

26. September 2018 aktualisiert von: Kenneth Taylor, M.D.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Schmerzlinderung und Wirksamkeit der Fingerinjektion mit einer Kombination aus Lidocain/Kortikosteroid im Vergleich zur alleinigen Kortikosteroidinjektion im Vergleich zur Kombination aus Kortikosteroid/Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Schmerzlinderung und die Wirksamkeit einer Trigger-Finger-Injektion unter Verwendung einer Kombination aus Lidocain/Kortikosteroid im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Injektion allein im Vergleich zu einer Kombination aus Kortikosteroid/Kochsalzlösung verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger)
  • Klinisch diagnostizierte Auslöseziffer
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >90
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Medikamente widersprechen Lidocain, Kortikosteroiden und/oder Kochsalzlösung
  • Vorherige Injektion oder Operation am betroffenen Finger
  • Diagnose einer symptomatischen Reflexdystrophie (RSD) oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
  • Offene Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Corticosteroid allein (CS) Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Aktiver Komparator: Corticosteroid/Lidocain (CSL)-Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar und 1 ml 1 % Xylocain (Lidocain) injizierbar
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Arzneimittel: Xylocain
ein Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Lidocain HCL
Aktiver Komparator: Corticosteroid/Kochsalzlösung (CSS)-Gruppe
1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) injizierbar und 1 ml 0,9 % injizierbares Natriumchlorid (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Nebennierenrindensteroid entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Dekadron Phosphat
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid ist eine sterile, nicht pyrogene Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytergänzung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion (Basislinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion beurteilt und auch gebeten, sich an ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion zu erinnern, wenn sie 6 Wochen nach der Injektion gesehen werden
Visual Analogue Pain Scale (VAS) – Schmerzmessung auf einer Skala von 0 (am wenigsten) bis 10 (am schlimmsten).
Die Patienten werden vor der Injektion (Basislinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion beurteilt und auch gebeten, sich an ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion zu erinnern, wenn sie 6 Wochen nach der Injektion gesehen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Triggerung
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion (Grundlinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt
Die Patienten werden gefragt, wie oft ihr Finger triggert – überhaupt nicht, selten, gelegentlich oder häufig in Zeitintervallen, die im Zeitrahmen der Ergebnismessung angegeben sind. Die Anzahl der Teilnehmer für jede dieser Antworten wurde erfasst.
Die Patienten werden vor der Injektion (Grundlinie), 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt
Grad der Auslösung
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Injektion objektiv vom Prüfarzt und 6 Wochen nach der Injektion subjektiv über eine Patientenbefragung beurteilt
Jedem Probanden wird vor der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion eine grüne Klassifikationsnummer (0–4) auf der Grundlage ihres Auslösegrads gegeben. 0 = kein Triggern, kein Schmerz; 1 = Vortriggerung; Schmerzen, Hängenbleiben in der Anamnese, aber bei körperlicher Untersuchung nicht nachweisbar; Empfindlichkeit über der A1-Riemenscheibe; 2 = aktiv; nachweisbares Fangen, aber der Patient kann den Finger aktiv strecken; 3= Passiv; nachweisbares Fangen erfordert eine passive Streckung oder die Unfähigkeit, sich aktiv zu beugen; und 4 = Kontraktur; nachweisbares Fangen bei fixierter Beugekontraktur des PIP-Gelenks.
Die Patienten werden vor der Injektion objektiv vom Prüfarzt und 6 Wochen nach der Injektion subjektiv über eine Patientenbefragung beurteilt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt.
Auftreten von Nebenwirkungen
Die Patienten werden 1 Minute nach der Injektion, 10 Minuten nach der Injektion und 6 Wochen nach der Injektion beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth Taylor, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB - 001858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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