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Effets combinés de l'intervention comportementale précoce et du propranolol sur les TSA

28 février 2024 mis à jour par: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Le but de cette étude est d'explorer les effets du propranolol en combinaison avec une intervention comportementale intensive précoce sur l'interaction sociale, et secondairement sur le langage, l'anxiété, les comportements adaptatifs et la fonction globale chez les enfants autistes dans un pilote à double insu et contrôlé par placebo. procès.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif spécifique des chercheurs est d'examiner les effets de doses sériées de propranolol en combinaison avec une intervention comportementale intensive précoce sur l'interaction sociale, et secondairement sur les tâches langagières, l'anxiété, les comportements adaptatifs et la fonction globale chez les enfants autistes dans une étude en double aveugle, essai contrôlé contre placebo. Les chercheurs examineront également si la réponse au traitement peut être prédite sur la base de marqueurs du fonctionnement autonome, tels que le réflexe lumineux pupillaire et la variabilité de la fréquence cardiaque, et si l'anxiété prédit la réponse au traitement. L'hypothèse des chercheurs est que le propranolol augmentera les effets de la thérapie comportementale sur le fonctionnement social et les capacités linguistiques. Les chercheurs ont démontré les avantages du propranolol sur le fonctionnement social et le langage dans des études antérieures à dose unique chez des adultes et des adolescents autistes. Les chercheurs prédisent également que ceux qui présentent le plus grand degré de dysrégulation autonome démontreront le plus grand bénéfice du médicament.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA), défini dans cette étude par les critères du DSM-V plus les critères du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) pour l'autisme.
  • 3-8 ans
  • Les participants doivent également être inscrits à un programme d'intervention comportementale précoce au Thompson Center ou dans un autre établissement du Missouri pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'apprentissage non autistique (par ex. dyslexie)
  • Diagnostic psychiatrique majeur (par ex. dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Autre diagnostic neurologique
  • Traumatisme crânien majeur
  • L'un des critères d'exclusion suivants liés au propranolol (diabète, maladie réactive des voies respiratoires/pulmonaire, maladie thyroïdienne, bradyarythmie, syncope inexpliquée, glaucome à angle fermé, hypersensibilité/réaction indésirable connue aux bêta-bloquants, médicaments pouvant interagir, insuffisance pondérale < 15 kg)
  • L'un des critères d'exclusion suivants liés à l'utilisation de l'électrocardiogramme (antécédents d'éruption cutanée due aux adhésifs)
  • L'un des critères d'exclusion suivants liés à la mesure du réflexe pupillaire (trouble de l'acuité visuelle non corrigible).
  • Les participants ayant une fréquence cardiaque inférieure à 60 ou une pression artérielle systolique inférieure à 75 au début de l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras Propranolol
Le propranolol sera administré sous forme de dose liquide via une seringue orale par le parent/soignant des participants une heure avant chaque session EIBI. Pour minimiser les risques, la dose minimale de propranolol ajustée au poids corporel utilisée en toute sécurité pour l'anxiété liée aux tests chez les adultes en bonne santé (10 mg) sera utilisée : les participants pesant > 30 kg recevront 4 mg, les participants pesant entre 22,5 et 30 kg recevront 3 mg, les participants pesant entre 15 et 22,5 kg recevra 2 mg. Les participants pesant < 15 kg seront exclus pour des raisons de sécurité.
Médicament: Propranolol
Le participant recevra du propranolol avant chaque session EIBI
Autres noms:
  • Inderal
Comparateur placebo: Bras placebo
Le placebo sera administré sous la forme d'une dose liquide via une seringue orale par le parent/soignant des participants une heure avant chaque session EIBI. Les mêmes doses ajustées au poids corporel spécifiées dans le bras propranolol seront utilisées pour ce bras.
Médicament: Placebo
Le participant recevra un placebo avant chaque session EIBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure générale du résultat social (GSOM)
Délai: Semaine 12
Le GSOM est un bref outil d'évaluation qui mesure le niveau de fonctionnement social d'un participant et comment il change avec l'intervention. Le GSOM comprend 4 tâches différentes : la réciprocité conversationnelle, la capacité à reconnaître les expressions faciales, la résolution de problèmes sociaux, la démonstration d'affect et la prise de perspective émotionnelle. L'expérimentateur administre chaque composant du GSOM au participant, puis note ses réponses selon une grille de notation prédéterminée. Chaque composante est notée sur une échelle de 1 à 5 ou de 0 à 2, les scores totaux plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social. Une caméra vidéo sera utilisée pour enregistrer le comportement du participant pendant l'administration du GSOM dans le but de permettre à deux évaluateurs indépendants de noter les tâches une fois la session d'étude terminée. Une caméra sera également utilisée lors de la tâche de démonstration d'effet du GSOM. La note globale est utilisée. La fourchette est de 6 à 132, les scores les plus élevés étant les meilleurs.
Semaine 12
Changement dans l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 12
Cette mesure de 65 éléments, rapportée par les parents, pose des questions sur la conscience sociale des participants, le traitement de l'information sociale, la capacité de réponses sociales réciproques, l'anxiété ou l'évitement social et les préoccupations ou traits autistiques caractéristiques. Le score total est utilisé dans une plage de 0 à 195, les scores les plus bas étant les meilleurs.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS)
Délai: Semaine 12
Pour évaluer l'anxiété, le PAS sera complété par les parents/tuteurs des participants. Cette mesure d'auto-évaluation donne un score total en plus de six sous-échelles (anxiété de séparation, phobie sociale, obsession compulsive, panique/agoraphobie, peurs de blessures physiques et anxiété généralisée). La note globale est utilisée. La plage est de 0 à 112, un score plus faible signifiant moins d'anxiété.
Semaine 12
Liste de contrôle des changements de comportement aberrant (ABC)
Délai: Semaine 12
Pour évaluer les troubles comportementaux globaux, un parent/tuteur des participants complétera ABC. Ce questionnaire de 58 éléments est un outil d'évaluation bien validé, fiable et largement utilisé pour les interventions visant une gamme de troubles cognitifs. Le score complet est utilisé, avec une plage de 0 à 174, les scores plus élevés signifiant plus de comportements.
Semaine 12
Changement dans les échelles de comportement adaptatif Vineland-II (VABS)
Délai: Semaine 12
Pour évaluer le fonctionnement adaptatif global, le VABS sera administré sous la forme d'un entretien structuré avec le parent/tuteur. Le VABS est une évaluation bien validée utilisée pour toute la gamme d'âges de nos sujets et donne des scores standard en communication, en compétences de la vie quotidienne, en socialisation et en motricité. Les scores VABS pour la socialisation seront surveillés dans cette étude. La plage est de 20 à 160, les scores les plus élevés étant meilleurs.
Semaine 12
Changement dans la mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: Semaine 12
L'AIM sera administré pour évaluer la fréquence et l'impact des symptômes liés au TSA d'un participant. Un parent/tuteur doit répondre à une série de 41 questions concernant la fréquence et l'impact, ou l'interférence résultant d'une série de comportements associés à l'autisme. L'interaction avec les pairs de l'AIM est le domaine principal obtenu à partir de cette mesure. Pour ce domaine, la plage va de 0 à 40, les nombres les plus élevés étant les plus sévères.
Semaine 12
Changement dans l'échelle de langage préscolaire (PLS) :
Délai: Semaine 12
Pour évaluer le langage, nous administrerons le PLS, qui a été développé pour être utilisé chez les jeunes enfants (de la naissance jusqu'à 7 ans) et convient aux enfants de tous niveaux de capacités, y compris les enfants non verbaux. Cette évaluation interactive et ludique est conçue pour évaluer les compétences linguistiques réceptives et expressives ainsi que leur évolution au fil du temps. La fourchette est de 50 à 150, les scores les plus élevés étant meilleurs.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Autism Science Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2001935

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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