Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky časné behaviorální intervence a propranololu na ASD

28. února 2024 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Účelem této studie je prozkoumat účinky propranololu v kombinaci s včasnou intenzivní behaviorální intervencí na sociální interakci a sekundárně na jazyk, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u dětí s autismem ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném pilotním projektu. soud.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem výzkumníků je zkoumat účinky sériových dávek propranololu v kombinaci s včasnou intenzivní behaviorální intervencí na sociální interakci a sekundárně na jazykové úkoly, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u dětí s autismem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě markerů autonomního fungování, jako je pupilární světelný reflex a variabilita srdeční frekvence, a zda úzkost předpovídá odpověď na léčbu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že propranolol zvýší účinky behaviorální terapie na sociální fungování a jazykové schopnosti. Výzkumníci prokázali přínos propranololu na sociální fungování a jazyk v předchozích studiích s jednorázovou dávkou u dospělých a dospívajících s autismem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti s nejvyšším stupněm autonomní dysregulace prokážou největší přínos z léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), definovaná v této studii kritérii DSM-V plus kritérii Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) pro autismus.
  • Ve věku 3-8 let
  • Účastníci musí být také po dobu trvání studie zapsáni do programu rané behaviorální intervence v Thompsonově centru nebo jiné instituci v Missouri.

Kritéria vyloučení:

  • Neautistická porucha učení (např. dyslexie)
  • Závažná psychiatrická diagnóza (např. velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Jiná neurologická diagnóza
  • Velké poranění hlavy
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s propranololem (diabetes, reaktivní onemocnění dýchacích cest/plic, onemocnění štítné žlázy, bradyarytmie, nevysvětlitelná synkopa, glaukom s úzkým úhlem, známá hypersenzitivita/nežádoucí reakce na beta-blokátory, potenciálně interagující léky, podváha < 15 kg)
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s použitím elektrokardiogramu (anamnéza vyrážky z lepidel)
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s měřením pupilárního reflexu (neopravitelné poškození zrakové ostrosti).
  • Účastníci se srdeční frekvencí nižší než 60 nebo systolickým krevním tlakem nižším než 75 na začátku studie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno propranololu
Propranolol bude podáván ve formě tekuté dávky perorální injekční stříkačkou účastníkům rodiče/pečovatele hodinu před každým sezením EIBI. Aby se minimalizovalo riziko, použije se minimální dávka propranololu upravená podle tělesné hmotnosti, která se bezpečně používá k testování úzkosti u zdravých dospělých (10 mg): účastníkům s hmotností > 30 kg budou podány 4 mg, účastníkům s hmotností 22,5 - 30 kg budou podány 3 mg, účastníkům o váze 15 - 22,5 kg se podá 2 mg. Účastníci vážící < 15 kg budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni.
Lék: Propranolol
Účastník obdrží Propranolol před každým zasedáním EIBI
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo bude podáváno ve formě tekuté dávky perorální stříkačkou rodičem/pečovatelem účastníků hodinu před každým sezením EIBI. Pro tuto paži budou použity stejné dávky upravené podle tělesné hmotnosti specifikované v propranololové větvi.
Lék: Placebo
Účastník obdrží placebo před každou relací EIBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření obecného sociálního výsledku (GSOM)
Časové okno: 12. týden
GSOM je nástroj pro stručné hodnocení, který měří úroveň sociálního fungování účastníka a jak se mění s intervencí. GSOM zahrnuje 4 různé úkoly: konverzační reciprocitu, schopnost rozpoznávat výrazy obličeje, řešení sociálních problémů, demonstraci afektu a emocionální perspektivu. Experimentátor spravuje každou složku GSOM účastníkovi a poté hodnotí jejich odpovědi podle předem stanovené bodovací rubriky. Každá složka je hodnocena na stupnici 1-5 nebo 0-2, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální fungování. Videokamera bude použita k záznamu chování účastníka během administrace GSOM za účelem toho, aby dva nezávislí hodnotitelé hodnotili úkoly po dokončení studijního sezení. Během úlohy demonstrace vlivu GSOM bude také použita kamera. Použije se celkové skóre. Rozsah je 6–132, přičemž vyšší skóre je lepší.
12. týden
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12. týden
Tato 65položková rodičovská zpráva klade otázky týkající se sociálního povědomí účastníků, zpracování sociálních informací, schopnosti recipročních sociálních reakcí, sociální úzkosti nebo vyhýbání se a charakteristické autistické zájmy nebo rysy. Celkové skóre se používá s rozsahem 0-195, přičemž nižší skóre je lepší.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice předškolní úzkosti (PAS)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení úzkosti vyplní PAS rodiče/pečovatelé účastníků. Toto sebehodnocení poskytuje celkové skóre navíc k šesti subškálám (separační úzkost, sociální fobie, obsedantně kompulzivní, panika/agorafobie, strach z fyzického zranění a generalizovaná úzkost). Použije se celkové skóre. Rozsah je 0-112 s nižším skóre, což znamená menší úzkost.
12. týden
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení celkových poruch chování vyplní rodič/pečovatel účastníků ABC. Tento dotazník o 58 položkách je dobře ověřeným, spolehlivým a široce používaným nástrojem pro hodnocení intervencí u řady kognitivních poruch. Používá se plné skóre s rozsahem 0-174, přičemž vyšší skóre znamená více chování.
12. týden
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního chování II (VABS)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení celkového adaptivního fungování bude VABS administrován ve formě strukturovaného rozhovoru s rodičem/pečovatelem. VABS je dobře ověřené hodnocení používané pro celý věkový rozsah našich subjektů a poskytuje standardní skóre v komunikaci, každodenních dovednostech, socializaci a motorických dovednostech. V této studii bude sledováno skóre VABS pro socializaci. Rozsah je 20-160 s vyšším skóre lepším.
12. týden
Změna v měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: 12. týden
AIM bude podáván k posouzení frekvence a dopadu symptomů souvisejících s ASD účastníka. Rodič/pečovatel je dotázán na sérii 41 otázek týkajících se frekvence a dopadu nebo interference vyplývající z řady chování souvisejících s autismem. Vzájemná interakce z AIM je primární doménou získanou z tohoto měření. Pro tuto doménu je rozsah 0 až 40, vyšší čísla jsou závažnější.
12. týden
Změna jazykové stupnice předškolního věku (PLS):
Časové okno: 12. týden
Pro hodnocení jazyka budeme spravovat PLS, který byl vyvinut pro použití u mladších dětí (od narození do 7 let) a je vhodný pro děti všech úrovní schopností, včetně neverbálních dětí. Toto interaktivní hodnocení založené na hře je navrženo tak, aby zhodnotilo receptivní a expresivní jazykové dovednosti a jejich změny v čase. Rozsah je 50-150, přičemž vyšší skóre je lepší.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2001935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení