Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede virkninger af tidlig adfærdsmæssig intervention og propranolol på ASD

28. februar 2024 opdateret af: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af propranolol i kombination med tidlig intensiv adfærdsintervention på social interaktion, og sekundært på sprog, angst, adaptiv adfærd og global funktion hos børn med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrolleret pilot. forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes specifikke mål er at undersøge virkningerne af serielle doser af propranolol i kombination med tidlig intensiv adfærdsintervention på social interaktion, og sekundært på sproglige opgaver, angst, adaptiv adfærd og global funktion hos børn med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Forskerne vil også undersøge, om respons på behandling kan forudsiges baseret på markører for autonom funktion, såsom pupillysrefleks og hjertefrekvensvariabilitet, og om angst forudsiger behandlingsrespons. Efterforskernes hypotese er, at propranolol vil forstærke virkningerne af adfærdsterapi på social funktion og sproglige evner. Forskerne har vist fordele ved propranolol på social funktion og sprog i tidligere enkeltdosisundersøgelser hos voksne og unge med autisme. Efterforskerne forudsiger også, at dem med den største grad af autonom dysregulering vil vise den største fordel ved lægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD), defineret i denne undersøgelse af DSM-V kriterierne plus Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier for autisme.
  • I alderen 3-8
  • Deltagerne skal også være tilmeldt et tidligt adfærdsmæssigt interventionsprogram på Thompson Center eller en anden institution i Missouri i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-autisme indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed)
  • Større psykiatrisk diagnose (f. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Anden neurologisk diagnose
  • Større hovedtraume
  • Ethvert af følgende udelukkelseskriterier relateret til propranolol (diabetes, reaktiv luftvejs-/lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, bradyarytmier, uforklarlig synkope, snævervinklet glaukom, kendt overfølsomhed/bivirkning over for betablokkere, potentielt interagerende lægemidler, undervægt < 15 kg)
  • Et af følgende udelukkelseskriterier relateret til brugen af ​​elektrokardiogram (historie med udslæt fra klæbemidler)
  • Ethvert af følgende udelukkelseskriterier relateret til pupilrefleksmålingen (ukorrigerbar synsskarphed).
  • Deltagere med en hjertefrekvens på mindre end 60 eller et systolisk blodtryk på mindre end 75 ved starten af ​​undersøgelsen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propranolol arm
Propranolol vil blive indgivet i form af en flydende dosis via oral sprøjte af deltagernes forælder/plejer en time før hver EIBI-session. For at minimere risikoen vil den kropsvægtsjusterede minimumsdosis af propranolol, der anvendes sikkert til testangst hos raske voksne (10 mg): deltagere, der vejer > 30 kg, vil få 4 mg, deltagere, der vejer 22,5 - 30 kg, vil få 3 mg, deltagere der vejer 15 - 22,5 kg vil blive givet 2 mg. Deltagere, der vejer < 15 kg, vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.
Medicin: Propranolol
Deltageren vil modtage Propranolol forud for hver EIBI-session
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo vil blive indgivet i form af en flydende dosis via oral sprøjte af deltagernes forælder/plejer en time før hver EIBI-session. De samme kropsvægtjusterede doser specificeret i propranolol-armen vil blive brugt til denne arm.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage placebo før hver EIBI-session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i General Social Outcome Measure (GSOM)
Tidsramme: Uge 12
GSOM er et kort evalueringsværktøj, der måler en deltagers sociale funktionsniveau, og hvordan det ændrer sig med intervention. Der omfatter GSOM 4 forskellige opgaver: samtale gensidighed, evne til at genkende ansigtsudtryk, social problemløsning, affekt demonstration og følelsesmæssig perspektivtagning. Eksperimentatoren administrerer hver komponent af GSOM til deltageren og scorer derefter deres svar i henhold til en forudbestemt scoringsrubrik. Hver komponent bedømmes på en 1-5 eller 0-2 skala, hvor højere totalscore indikerer bedre social funktion. Et videokamera vil blive brugt til at optage deltagerens adfærd under GSOM-administration med det formål at få to uafhængige bedømmere til at score opgaverne efter studiesessionen er afsluttet. Et kamera vil også blive brugt under GSOM's affektdemonstrationsopgave. Den samlede score bruges. Området er 6-132, hvor højere score er bedre.
Uge 12
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 12
Denne 65-elementer, forældrerapportering stiller spørgsmål om en deltagers sociale bevidsthed, sociale informationsbehandling, evne til gensidige sociale reaktioner, social angst eller undgåelse og karakteristiske autistiske bekymringer eller træk. Den samlede score bruges med et interval på 0-195, hvor lavere score er bedre.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i førskole angstskala (PAS)
Tidsramme: Uge 12
For at vurdere angst vil PAS blive udfyldt af deltagernes forældre/plejere. Dette selvrapporteringsmål giver en samlet score ud over seks underskalaer (separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv, panik/agorafobi, frygt for fysisk skade og generaliseret angst). Den samlede score bruges. Intervallet er 0-112 med lavere score, hvilket betyder mindre angst.
Uge 12
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 12
For at vurdere overordnede adfærdsforstyrrelser vil en forælder/plejer til deltagerne udfylde ABC. Dette spørgeskema med 58 punkter er et velvalideret, pålideligt og udbredt vurderingsværktøj til interventioner for en række kognitive lidelser. Den fulde score bruges med et interval på 0-174, hvor højere score betyder mere adfærd.
Uge 12
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsramme: Uge 12
For at vurdere den overordnede adaptive funktion vil VABS'en blive administreret i form af en struktureret samtale med forælder/plejer. VABS er en velvalideret vurdering, der bruges til hele spektret af vores fags aldre og giver standardscore i kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. VABS-score for socialisering vil blive overvåget i denne undersøgelse. Området er 20-160 med højere score bedre.
Uge 12
Ændring i Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Uge 12
AIM vil blive administreret for at vurdere hyppigheden og virkningen af ​​en deltagers ASD-relaterede symptomer. En forælder/plejer bliver stillet en række af 41 spørgsmål vedrørende hyppigheden og virkningen eller interferensen som følge af en række autisme-associeret adfærd. Peer-interaktion fra AIM er det primære domæne opnået fra denne foranstaltning. For dette domæne er intervallet 0 til 40, med højere tal mere alvorlige.
Uge 12
Ændring i førskolesprogskala (PLS):
Tidsramme: Uge 12
For at evaluere sproget vil vi administrere PLS, som er udviklet til brug hos yngre børn (fødsel til og med 7 år), og er egnet til børn på alle niveauer, inklusive nonverbale børn. Denne legebaserede, interaktive vurdering er designet til at vurdere receptive og ekspressive sprogfærdigheder og deres forandring over tid. Intervallet er 50-150, og højere score er bedre.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2001935

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger