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Effetti combinati dell'intervento comportamentale precoce e del propranololo sull'ASD

28 febbraio 2024 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti del propranololo in combinazione con un intervento comportamentale intensivo precoce sull'interazione sociale e secondariamente su linguaggio, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale nei bambini con autismo in un pilota in doppio cieco, controllato con placebo. prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico degli investigatori è esaminare gli effetti di dosi seriali di propranololo in combinazione con un intervento comportamentale intensivo precoce sull'interazione sociale e, secondariamente, su compiti linguistici, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale nei bambini con autismo in doppio cieco, studio controllato con placebo. Gli investigatori esamineranno anche se la risposta al trattamento può essere prevista sulla base di marcatori del funzionamento autonomo, come il riflesso della luce pupillare e la variabilità della frequenza cardiaca, e se l'ansia predice la risposta al trattamento. L'ipotesi dei ricercatori è che il propranololo aumenterà gli effetti della terapia comportamentale sul funzionamento sociale e sulle abilità linguistiche. I ricercatori hanno dimostrato i benefici del propranololo sul funzionamento sociale e sul linguaggio in precedenti studi a dose singola su adulti e adolescenti con autismo. Gli investigatori prevedono anche che quelli con il maggior grado di disregolazione autonomica dimostreranno il massimo beneficio dal farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD), definito in questo studio dai criteri DSM-V più i criteri ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) per l'autismo.
  • 3-8 anni
  • I partecipanti devono inoltre essere iscritti a un programma di intervento comportamentale precoce presso il Thompson Center o un'altra istituzione nel Missouri per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'apprendimento non autistici (ad es. dislessia)
  • Diagnosi psichiatrica maggiore (ad es. depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Altre diagnosi neurologiche
  • Grave trauma cranico
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi al propranololo (diabete, malattie reattive delle vie aeree/polmonari, malattie della tiroide, bradiaritmie, sincope inspiegabile, glaucoma ad angolo chiuso, nota ipersensibilità/reazione avversa ai beta-bloccanti, farmaci potenzialmente interagenti, sottopeso < 15 kg)
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi all'uso dell'elettrocardiogramma (storia di rash da adesivi)
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi alla misurazione del riflesso pupillare (compromissione dell'acuità visiva non correggibile).
  • Saranno esclusi i partecipanti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 o una pressione arteriosa sistolica inferiore a 75 all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di propranololo
Il propranololo verrà somministrato sotto forma di una dose liquida tramite siringa orale dal genitore/tutore dei partecipanti un'ora prima di ogni sessione EIBI. Per ridurre al minimo il rischio, verrà utilizzata la dose minima di propranololo adattata al peso corporeo utilizzata in modo sicuro per l'ansia da test negli adulti sani (10 mg): ai partecipanti di peso> 30 kg verranno somministrati 4 mg, ai partecipanti di peso compreso tra 22,5 e 30 kg verranno somministrati 3 mg, ai partecipanti di peso compreso tra 15 e 22,5 kg verranno somministrati 2 mg. I partecipanti di peso < 15 kg saranno esclusi per motivi di sicurezza.
Droga: Propranololo
Il partecipante riceverà propranololo prima di ogni sessione EIBI
Altri nomi:
  • Inderal
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di una dose liquida tramite siringa orale dal genitore/tutore dei partecipanti un'ora prima di ogni sessione EIBI. Per questo braccio verranno utilizzate le stesse dosi aggiustate per il peso corporeo specificate nel braccio propranololo.
Droga: Placebo
Il partecipante riceverà placebo prima di ogni sessione EIBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura generale dei risultati sociali (GSOM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GSOM è un breve strumento di valutazione che misura il livello di funzionamento sociale di un partecipante e come cambia con l'intervento. Il GSOM comprende 4 diversi compiti: reciprocità conversazionale, capacità di riconoscere le espressioni facciali, risoluzione di problemi sociali, dimostrazione degli affetti e assunzione di prospettive emotive. Lo sperimentatore somministra ciascun componente del GSOM al partecipante e quindi assegna un punteggio alle sue risposte secondo una rubrica di punteggio predeterminata. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 a 5 o da 0 a 2, con punteggi totali più alti che indicano un migliore funzionamento sociale. Verrà utilizzata una videocamera per registrare il comportamento del partecipante durante l'amministrazione GSOM allo scopo di consentire a due valutatori indipendenti di valutare i compiti al termine della sessione di studio. Una telecamera verrà utilizzata anche durante l'attività di dimostrazione degli effetti del GSOM. Viene utilizzato il punteggio complessivo. L'intervallo è 6-132, dove i punteggi più alti sono migliori.
Settimana 12
Cambiamento nella scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Questa misura di rapporto genitori-genitori composta da 65 item pone domande sulla consapevolezza sociale dei partecipanti, sull'elaborazione delle informazioni sociali, sulla capacità di risposte sociali reciproche, sull'ansia o sull'evitamento sociale e sulle preoccupazioni o tratti autistici caratteristici. Il punteggio totale viene utilizzato in un intervallo compreso tra 0 e 195, dove i punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare l'ansia, il PAS sarà completato dai genitori/tutori dei partecipanti. Questa misura di autovalutazione produce un punteggio totale in aggiunta a sei sottoscale (ansia da separazione, fobia sociale, ossessivo compulsivo, panico/agorafobia, paura di lesioni fisiche e ansia generalizzata). Viene utilizzato il punteggio complessivo. L'intervallo è 0-112 con un punteggio più basso che significa meno ansia.
Settimana 12
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento anomalo (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare i disturbi comportamentali complessivi, un genitore/tutore dei partecipanti completerà l'ABC. Questo questionario composto da 58 voci è uno strumento di valutazione ben validato, affidabile e ampiamente utilizzato per interventi su una serie di disturbi cognitivi. Viene utilizzato il punteggio completo, con un intervallo compreso tra 0 e 174, dove punteggi più alti indicano più comportamenti.
Settimana 12
Cambiamento nelle Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare il funzionamento adattivo complessivo, il VABS sarà somministrato sotto forma di intervista strutturata con il genitore/caregiver. Il VABS è una valutazione ben convalidata utilizzata per l'intera gamma di età dei nostri soggetti e fornisce punteggi standard in comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. I punteggi VABS per la socializzazione saranno monitorati in questo studio. L'intervallo è 20-160 con punteggi più alti migliori.
Settimana 12
Cambiamento nella misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'AIM verrà somministrato per valutare la frequenza e l'impatto dei sintomi correlati all'ASD di un partecipante. Ad un genitore/caregiver viene posta una serie di 41 domande riguardanti la frequenza e l'impatto, o l'interferenza risultante da, una serie di comportamenti associati all'autismo. L'interazione tra pari dall'AIM è il dominio primario ottenuto da questa misura. Per questo dominio l'intervallo va da 0 a 40, con numeri più alti più gravi.
Settimana 12
Cambiamento nella scala linguistica prescolare (PLS):
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare il linguaggio, somministreremo il PLS, che è stato sviluppato per l'uso nei bambini più piccoli (dalla nascita fino ai 7 anni) ed è appropriato per bambini di tutti i livelli di abilità, compresi i bambini non verbali. Questa valutazione interattiva e basata sul gioco è progettata per valutare le abilità linguistiche ricettive ed espressive e il loro cambiamento nel tempo. L'intervallo è 50-150 e i punteggi più alti sono migliori.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autism Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2001935

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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