Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone efekty wczesnej interwencji behawioralnej i propranololu na ASD

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu propranololu w połączeniu z wczesną intensywną interwencją behawioralną na interakcje społeczne, a wtórnie na język, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dzieci z autyzmem w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym test.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretnym celem badaczy jest zbadanie wpływu seryjnych dawek propranololu w połączeniu z wczesną intensywną interwencją behawioralną na interakcje społeczne, a wtórnie na zadania językowe, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dzieci z autyzmem w podwójnie ślepej próbie, badanie kontrolowane placebo. Badacze zbadają również, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie markerów autonomicznego funkcjonowania, takich jak odruch źreniczny na światło i zmienność rytmu serca, oraz czy lęk przewiduje odpowiedź na leczenie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​propranolol zwiększy wpływ terapii behawioralnej na funkcjonowanie społeczne i zdolności językowe. Badacze wykazali korzystny wpływ propranololu na funkcjonowanie społeczne i język we wcześniejszych badaniach z pojedynczą dawką u dorosłych i młodzieży z autyzmem. Badacze przewidują również, że osoby z największym stopniem dysregulacji autonomicznej odniosą największe korzyści z leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zdefiniowana w tym badaniu przez kryteria DSM-V oraz kryteria Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) dla autyzmu.
  • Wiek 3-8 lat
  • Uczestnicy muszą być również zapisani do programu wczesnej interwencji behawioralnej w Thompson Center lub innej instytucji w Missouri na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieautystyczne trudności w uczeniu się (np. dysleksja)
  • Poważna diagnoza psychiatryczna (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Inna diagnoza neurologiczna
  • Poważny uraz głowy
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z propranololem (cukrzyca, reaktywna choroba dróg oddechowych/płuc, choroba tarczycy, bradyarytmie, niewyjaśnione omdlenia, jaskra z wąskim kątem przesączania, znana nadwrażliwość/reakcja niepożądana na beta-adrenolityki, potencjalnie wchodzące w interakcje leki, niedowaga < 15 kg)
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z wykorzystaniem elektrokardiogramu (wysypka z przylepców w wywiadzie)
  • Dowolne z poniższych kryteriów wykluczających związanych z pomiarem odruchu źrenicznego (niemożliwe do skorygowania upośledzenie ostrości wzroku).
  • Uczestnicy z tętnem poniżej 60 lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 75 na początku badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię propranololu
Propranolol będzie podawany w postaci płynnej dawki za pomocą strzykawki doustnej przez rodzica/opiekuna uczestnika na godzinę przed każdą sesją EIBI. Aby zminimalizować ryzyko, zostanie zastosowana minimalna dawka propranololu dostosowana do masy ciała, stosowana bezpiecznie w badaniu lęku u zdrowych osób dorosłych (10 mg): uczestnicy ważący > 30 kg otrzymają 4 mg, uczestnicy ważący 22,5 - 30 kg otrzymają 3 mg, uczestnicy o masie ciała 15 - 22,5 kg otrzyma 2 mg. Uczestnicy o wadze < 15 kg zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa.
Lek: Propranolol
Uczestnik otrzyma Propranolol przed każdą sesją EIBI
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo będzie podawane w postaci płynnej dawki za pomocą strzykawki doustnej przez rodzica/opiekuna uczestnika na godzinę przed każdą sesją EIBI. Te same dawki dostosowane do masy ciała, jak określono w grupie propranololu, zostaną zastosowane w tej grupie.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma placebo przed każdą sesją EIBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego miernika wyników społecznych (GSOM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
GSOM to krótkie narzędzie ewaluacyjne, które mierzy poziom funkcjonowania społecznego uczestnika i jego zmiany w wyniku interwencji. Tam GSOM obejmuje 4 różne zadania: wzajemność w rozmowie, umiejętność rozpoznawania wyrazu twarzy, rozwiązywanie problemów społecznych, demonstracja afektu i przyjmowanie perspektywy emocjonalnej. Eksperymentator podaje uczestnikowi każdy element GSOM, a następnie ocenia jego odpowiedzi zgodnie z wcześniej ustaloną rubryką punktacji. Każdy komponent oceniany jest w skali 1-5 lub 0-2, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne. Kamera wideo zostanie użyta do zarejestrowania zachowania uczestnika podczas administrowania GSOM, aby dwóch niezależnych oceniających oceniło zadania po zakończeniu sesji badawczej. Kamera będzie również używana podczas zadania demonstracji afektu w ramach GSOM. Stosowany jest wynik ogólny. Zakres wynosi 6-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 12
Zmiana Skali Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ta 65-elementowa ankieta składająca się z raportu rodziców zadaje pytania dotyczące świadomości społecznej uczestników, przetwarzania informacji społecznych, zdolności do wzajemnych reakcji społecznych, lęku społecznego lub unikania oraz charakterystycznych zainteresowań lub cech autystycznych. Całkowity wynik jest stosowany w zakresie 0-195, przy czym niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Lęku Przedszkolnego (PAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić poziom lęku, rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią PAS. Ta miara samoopisu daje całkowity wynik oprócz sześciu podskal (lęk separacyjny, fobia społeczna, natręctwa obsesyjno-kompulsywne, panika/agorafobia, obawa przed obrażeniami fizycznymi i lęk uogólniony). Stosowany jest wynik ogólny. Zakres wynosi 0-112, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy niepokój.
Tydzień 12
Lista kontrolna zmiany nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić ogólne zaburzenia zachowania, rodzic/opiekun uczestników wypełni ABC. Ten składający się z 58 pozycji kwestionariusz jest dobrze sprawdzonym, niezawodnym i szeroko stosowanym narzędziem oceny w przypadku interwencji w przypadku szeregu zaburzeń poznawczych. Stosowany jest pełny wynik w zakresie 0-174, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zachowań.
Tydzień 12
Zmiana w adaptacyjnych skalach zachowania Vinelanda-II (VABS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić ogólne funkcjonowanie adaptacyjne, VABS zostanie przeprowadzone w formie ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicem/opiekunem. VABS jest dobrze potwierdzoną oceną stosowaną w pełnym zakresie wieku naszych pacjentów i daje standardowe wyniki w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. W tym badaniu monitorowane będą wyniki VABS w zakresie socjalizacji. Zakres wynosi 20-160, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12
Zmiana miary wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badanie AIM zostanie przeprowadzone w celu oceny częstotliwości i wpływu objawów związanych z ASD u uczestnika. Rodzicowi/opiekunowi zadaje się serię 41 pytań dotyczących częstotliwości i wpływu lub zakłóceń wynikających z szeregu zachowań związanych z autyzmem. Podstawową domeną uzyskaną w ramach tego środka jest interakcja rówieśnicza z AIM. Dla tej domeny zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe liczby są poważniejsze.
Tydzień 12
Zmiana Skali Języka Przedszkolnego (PLS):
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić język, zastosujemy PLS, który został opracowany do stosowania u młodszych dzieci (od urodzenia do 7. roku życia) i jest odpowiedni dla dzieci na wszystkich poziomach umiejętności, w tym dzieci niewerbalnych. Ta interaktywna ocena oparta na zabawie ma na celu ocenę receptywnych i ekspresyjnych umiejętności językowych oraz ich zmian w czasie. Zakres wynosi 50-150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2001935

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami