ASD에 대한 조기 행동 중재와 프로프라놀롤의 병용 효과
2024년 2월 28일 업데이트: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
이 연구의 목적은 사회적 상호 작용에 대한 조기 집중 행동 개입과 함께 프로프라놀롤의 효과를 탐구하고 이중 맹검, 위약 대조 파일럿에서 자폐증 아동의 언어, 불안, 적응 행동 및 전반적인 기능에 대한 이차적 영향을 탐색하는 것입니다. 재판.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자의 구체적인 목표는 사회적 상호 작용에 대한 초기 집중 행동 개입과 함께 일련의 프로프라놀롤 투여의 효과를 조사하고 이중 맹검에서 자폐아의 언어 작업, 불안, 적응 행동 및 전반적인 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 위약 대조 시험.
연구자들은 또한 동공 광 반사 및 심박 변이도와 같은 자율신경 기능의 마커를 기반으로 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 불안이 치료 반응을 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.
조사관의 가설은 프로프라놀롤이 사회적 기능과 언어 능력에 대한 행동 치료의 효과를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구자들은 자폐증이 있는 성인과 청소년을 대상으로 한 이전의 단일 용량 연구에서 사회적 기능과 언어에 대한 프로프라놀롤의 이점을 입증했습니다.
연구자들은 또한 자율 신경 조절 장애가 가장 심한 사람들이 약물로부터 가장 큰 이점을 보일 것이라고 예측합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 DSM-V 기준과 자폐증에 대한 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 기준에 의해 정의된 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단.
- 3-8세
- 참가자는 또한 연구 기간 동안 Thompson Center 또는 미주리의 다른 기관에서 조기 행동 개입 프로그램에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 비자폐 학습 장애(예: 난독증)
- 주요 정신과 진단(예: 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애)
- 기타 신경학적 진단
- 주요 두부 외상
- 프로프라놀롤과 관련된 다음의 제외 기준(당뇨병, 반응성 기도/폐질환, 갑상선 질환, 서맥성 부정맥, 설명되지 않는 실신, 협우각 녹내장, 알려진 과민증/베타 차단제에 대한 부작용, 잠재적 상호작용 약물, 저체중 < 15 kg)
- 심전도(접착제에 의한 발진의 병력) 사용과 관련된 다음의 제외 기준 중 하나
- 동공 반사 측정(보정 불가능한 시력 손상)과 관련된 다음 제외 기준 중 하나.
- 연구 시작 시 심박수가 60 미만이거나 수축기 혈압이 75 미만인 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤 팔
프로프라놀롤은 각 EIBI 세션 1시간 전에 참가자의 부모/간병인이 구강 주사기를 통해 액체 투여 형태로 투여합니다.
위험을 최소화하기 위해 건강한 성인의 시험 불안에 안전하게 사용되는 프로프라놀롤의 체중 조정 최소 용량(10mg)이 사용됩니다. 체중 > 30kg 참가자에게는 4mg, 체중 22.5 - 30kg 참가자에게는 3mg, 참가자에게는 3mg이 제공됩니다. 체중이 15 - 22.5kg인 경우 2mg을 투여합니다.
체중이 15kg 미만인 참가자는 안전상의 이유로 제외됩니다.
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참가자는 각 EIBI 세션 전에 프로프라놀롤을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약은 각 EIBI 세션 1시간 전에 참가자의 부모/간병인이 구강 주사기를 통해 액상 투여량 형태로 투여합니다. 이 팔에는 프로프라놀롤 팔에 지정된 것과 동일한 체중 조정 용량이 사용됩니다.
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참가자는 각 EIBI 세션 전에 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 사회적 성과 측정(GSOM)의 변화
기간: 12주차
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GSOM은 참가자의 사회적 기능 수준과 그것이 개입에 따라 어떻게 변화하는지를 측정하는 간단한 평가 도구입니다.
GSOM에는 대화상호성, 얼굴 표정 인식 능력, 사회 문제 해결, 감정 표현, 감정적 관점 수용 등 4가지 과제가 포함됩니다.
실험자는 GSOM의 각 구성요소를 참가자에게 투여한 다음 미리 결정된 채점 기준에 따라 응답의 점수를 매깁니다.
각 구성요소는 1-5 또는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 사회적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
연구 세션이 완료된 후 두 명의 독립적인 평가자가 작업을 채점하도록 하기 위해 GSOM 관리 중에 참가자의 행동을 기록하는 데 비디오 카메라가 사용됩니다.
GSOM의 정서 시연 작업 중에도 카메라가 사용됩니다.
종합점수가 사용됩니다.
범위는 6~132이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
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12주차
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사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 12주차
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65개 항목으로 구성된 이 부모 보고 측정은 참가자의 사회적 인식, 사회적 정보 처리, 상호 사회적 반응 능력, 사회적 불안 또는 회피, 특징적인 자폐적 선입견 또는 특성에 대해 질문합니다.
총점은 0~195 범위로 사용되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 불안 척도(PAS)의 변화
기간: 12주차
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불안을 평가하기 위해 참가자의 부모/보호자가 PAS를 작성합니다.
이 자가 보고 척도는 6가지 하위 척도(분리 불안, 사회 공포증, 강박증, 공황/광장 공포증, 신체적 부상 두려움, 일반 불안)에 더해 총점을 산출합니다.
종합점수가 사용됩니다.
범위는 0~112점으로 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미합니다.
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12주차
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이상 행동 체크리스트 변경(ABC)
기간: 12주차
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전반적인 행동 장애를 평가하기 위해 참가자의 부모/보호자는 ABC를 작성합니다.
58개 항목으로 구성된 이 설문지는 다양한 인지 장애에 대한 중재를 위해 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 평가 도구입니다.
0~174 범위의 전체 점수가 사용되며, 점수가 높을수록 더 많은 행동을 의미합니다.
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12주차
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Vineland 적응 행동 척도-II(VABS)의 변화
기간: 12주차
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전반적인 적응 기능을 평가하기 위해 VABS는 부모/보호자와의 구조화된 인터뷰 형식으로 시행됩니다.
VABS는 피험자의 전 연령층에 대해 사용되는 잘 검증된 평가이며 의사소통, 일상 생활 능력, 사회화 및 운동 능력에서 표준 점수를 산출합니다.
이 연구에서는 사회화에 대한 VABS 점수를 모니터링합니다.
범위는 20-160이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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12주차
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자폐증 영향 측정(AIM) 변경
기간: 12주차
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AIM은 참가자의 ASD 관련 증상의 빈도와 영향을 평가하기 위해 시행됩니다.
부모/보호자에게는 일련의 자폐증 관련 행동의 빈도와 영향 또는 간섭에 관한 일련의 41가지 질문이 제공됩니다.
AIM의 동료 상호 작용은 이 측정에서 얻은 기본 영역입니다.
이 도메인의 범위는 0~40이며 숫자가 높을수록 더 심각합니다.
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12주차
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유치원 언어 척도(PLS)의 변화:
기간: 12주차
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언어를 평가하기 위해 우리는 더 어린 아동(출생부터 7세까지)을 위해 개발되었으며 비언어적 아동을 포함하여 모든 능력 수준의 아동에게 적합한 PLS를 시행할 것입니다.
이 놀이 기반의 대화형 평가는 수용적이고 표현적인 언어 능력과 시간에 따른 변화를 평가하도록 고안되었습니다.
범위는 50~150이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2001935
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