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Kombinierte Wirkungen von früher Verhaltensintervention und Propranolol auf ASD

28. Februar 2024 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propranolol in Kombination mit einer frühen intensiven Verhaltensintervention auf die soziale Interaktion und sekundär auf Sprache, Angst, adaptives Verhalten und globale Funktionen bei Kindern mit Autismus in einem doppelblinden, placebokontrollierten Pilotprojekt zu untersuchen Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel der Forscher ist es, die Wirkungen von Seriendosen von Propranolol in Kombination mit frühen intensiven Verhaltensinterventionen auf die soziale Interaktion und sekundär auf Sprachaufgaben, Angst, adaptives Verhalten und globale Funktionen bei Kindern mit Autismus in einem doppelblinden, placebokontrollierte Studie. Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage von Markern der autonomen Funktion, wie Pupillenlichtreflex und Herzfrequenzvariabilität, vorhergesagt werden kann und ob Angst das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Hypothese der Forscher ist, dass Propranolol die Wirkungen der Verhaltenstherapie auf das soziale Funktionieren und die Sprachfähigkeiten verstärken wird. Die Forscher haben in früheren Einzeldosisstudien bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus den Nutzen von Propranolol auf die soziale Funktionsfähigkeit und die Sprache nachgewiesen. Die Forscher sagen auch voraus, dass diejenigen mit dem größten Grad an autonomer Dysregulation den größten Nutzen aus dem Medikament ziehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), definiert in dieser Studie durch die DSM-V-Kriterien plus die Kriterien des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) für Autismus.
  • 3-8 Jahre alt
  • Die Teilnehmer müssen außerdem für die Dauer der Studie in ein frühes Verhaltensinterventionsprogramm am Thompson Center oder einer anderen Einrichtung in Missouri eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Autismus-Lernbehinderung (z. Dyslexie)
  • Wichtige psychiatrische Diagnosen (z. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Andere neurologische Diagnose
  • Schweres Kopftrauma
  • Eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Propranolol (Diabetes, reaktive Atemwegs-/Lungenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Bradyarrhythmien, ungeklärte Synkope, Engwinkelglaukom, bekannte Überempfindlichkeit/Nebenwirkung auf Betablocker, potenziell wechselwirkende Arzneimittel, Untergewicht < 15 kg)
  • Eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verwendung eines Elektrokardiogramms (Vorgeschichte von Hautausschlag durch Klebstoffe)
  • Eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Pupillenreflexmessung (nicht korrigierbare Sehschärfenbeeinträchtigung).
  • Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 oder einem systolischen Blutdruck von weniger als 75 zu Beginn der Studie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propranolol-Arm
Propranolol wird in Form einer flüssigen Dosis per oraler Spritze von den Eltern/Betreuern der Teilnehmer eine Stunde vor jeder EIBI-Sitzung verabreicht. Um das Risiko zu minimieren, wird die an das Körpergewicht angepasste Mindestdosis von Propranolol verwendet, die sicher bei Prüfungsangst bei gesunden Erwachsenen verwendet wird (10 mg): Teilnehmer mit einem Gewicht von > 30 kg erhalten 4 mg, Teilnehmer mit einem Gewicht von 22,5 - 30 kg erhalten 3 mg, Teilnehmer einem Körpergewicht von 15 - 22,5 kg werden 2 mg gegeben. Teilnehmer mit einem Gewicht < 15 kg werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
Arzneimittel: Propranolol
Der Teilnehmer erhält Propranolol vor jeder EIBI-Sitzung
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Das Placebo wird in Form einer flüssigen Dosis über eine orale Spritze von den Eltern/Betreuern der Teilnehmer eine Stunde vor jeder EIBI-Sitzung verabreicht. Für diesen Arm werden die gleichen an das Körpergewicht angepassten Dosen verwendet, die im Propranolol-Arm angegeben sind.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält vor jeder EIBI-Sitzung ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen sozialen Ergebnismaßes (GSOM)
Zeitfenster: Woche 12
Das GSOM ist ein kurzes Bewertungsinstrument, das den Grad der sozialen Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers misst und wie er sich durch die Intervention verändert. Dort umfasst GSOM 4 verschiedene Aufgaben: Konversationsreziprozität, Fähigkeit, Gesichtsausdrücke zu erkennen, soziale Problemlösung, Affektdemonstration und emotionale Perspektivenübernahme. Der Experimentator verabreicht dem Teilnehmer jede Komponente des GSOM und bewertet dann seine Antworten gemäß einer vorher festgelegten Bewertungsrubrik. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1–5 oder 0–2 bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine bessere soziale Funktionsfähigkeit hinweisen. Eine Videokamera wird verwendet, um das Verhalten des Teilnehmers während der GSOM-Verwaltung aufzuzeichnen, damit zwei unabhängige Bewerter die Aufgaben nach Abschluss der Lernsitzung bewerten können. Bei der Affektdemonstrationsaufgabe des GSOM wird auch eine Kamera zum Einsatz kommen. Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Bereich liegt zwischen 6 und 132, wobei höhere Werte besser sind.
Woche 12
Änderung der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 12
Bei dieser 65 Punkte umfassenden Elternberichtsmaßnahme werden Fragen zum sozialen Bewusstsein eines Teilnehmers, zur Verarbeitung sozialer Informationen, zur Fähigkeit zu gegenseitigen sozialen Reaktionen, zu sozialer Angst oder Vermeidung sowie zu charakteristischen autistischen Beschäftigungen oder Merkmalen gestellt. Als Gesamtpunktzahl wird ein Bereich von 0 bis 195 verwendet, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vorschulangstskala (PAS)
Zeitfenster: Woche 12
Um die Angst einzuschätzen, wird der PAS von den Eltern/Betreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Diese Selbstberichtsmessung ergibt zusätzlich zu sechs Unterskalen (Trennungsangst, soziale Phobie, Zwangsstörung, Panik/Agoraphobie, Angst vor körperlichen Verletzungen und allgemeine Angst) eine Gesamtpunktzahl. Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 112, wobei ein niedrigerer Wert weniger Angst bedeutet.
Woche 12
Checkliste zur Änderung abweichenden Verhaltens (ABC)
Zeitfenster: Woche 12
Um allgemeine Verhaltensstörungen zu beurteilen, führt ein Elternteil/Betreuer der Teilnehmer das ABC durch. Dieser 58-Punkte-Fragebogen ist ein gut validiertes, zuverlässiges und weit verbreitetes Bewertungsinstrument für Interventionen bei einer Reihe kognitiver Störungen. Es wird die volle Punktzahl im Bereich von 0 bis 174 verwendet, wobei höhere Punktzahlen mehr Verhaltensweisen bedeuten.
Woche 12
Änderung der Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung der gesamten adaptiven Funktion wird das VABS in Form eines strukturierten Interviews mit den Eltern/Betreuern durchgeführt. Der VABS ist eine gut validierte Beurteilung, die für das gesamte Alter unserer Probanden verwendet wird und Standardwerte in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten liefert. In dieser Studie werden die VABS-Werte für die Sozialisation überwacht. Der Bereich liegt zwischen 20 und 160, wobei höhere Werte besser sind.
Woche 12
Änderung des Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: Woche 12
Das AIM wird durchgeführt, um die Häufigkeit und Auswirkung der ASD-bedingten Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Einem Elternteil/Betreuer wird eine Reihe von 41 Fragen zur Häufigkeit und den Auswirkungen oder Störungen einer Reihe autismusbedingter Verhaltensweisen gestellt. Die Peer-Interaktion vom AIM ist der primäre Bereich, der aus dieser Messung ermittelt wird. Für diesen Bereich liegt der Bereich zwischen 0 und 40, wobei höhere Zahlen schwerwiegender sind.
Woche 12
Änderung der Vorschulsprachskala (PLS):
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung der Sprache führen wir das PLS durch, das für die Anwendung bei jüngeren Kindern (von der Geburt bis zum Alter von 7 Jahren) entwickelt wurde und für Kinder aller Fähigkeitsstufen, einschließlich nonverbaler Kinder, geeignet ist. Dieser spielerische, interaktive Test dient der Beurteilung rezeptiver und ausdrucksstarker Sprachkompetenzen und ihrer Veränderung im Laufe der Zeit. Der Bereich liegt zwischen 50 und 150, wobei höhere Werte besser sind.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2001935

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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