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Mélatonine topique/orale pour la prévention des mucites orales/xérostomies induites par la radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer

22 février 2016 mis à jour par: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Mélatonine topique et orale pour la prévention de la mucosite orale et de la xérostomie induites par la radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

L'étude évalue l'effet de la mélatonine dans la prévention de la mucosite buccale et de la xérostomie induites par la radiochimiothérapie et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La randomisation en blocs mixtes est utilisée pour diviser les patients éligibles en deux groupes : mélatonine 40 mg ou placebo apparié. Les patients doivent prendre les médicaments étudiés en suspension de 20 mg avant la radiothérapie et en gélules de 20 mg le soir (après 21h00) la première nuit de radiothérapie et continuer pendant 7 semaines. Le traitement standard est la radiothérapie 2 Gy 5 fractions/semaine pas plus de 7 semaines avec le régime de base de la chimiothérapie au cisplatine selon le protocole hospitalier standard. Les critères d'évaluation de l'étude sont le niveau de mucite (échelle CTCAE, échelle OMS et scores MTS), le niveau de xérostomie (échelle CTCAE, EVA), la qualité de vie (FACT-H&N), la douleur (EVA 0-10) et la fréquence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou qui a besoin d'un traitement par rayonnement impliqué dans la région de la cavité buccale.
  • N'a jamais reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Statut de performance de Karnofsky> 70%
  • Arrêté de fumer
  • Capable de manger et d'avaler des médicaments
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la mélatonine
  • Cicatrice active d'inflammation de la cavité buccale
  • Grossesse
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Maladie parodontale active
  • Stéroïdes ou analgésiques utilisés pour la douleur de la cavité buccale, à l'exception des AINS pour la prévention de la thromboembolie
  • Utilisez actuellement un rince-bouche à la benzydamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo apparié
Médicament : correspondre au placebo Médicament : suspension placebo se gargariser pendant 2 minutes avant la radiothérapie 15 minutes et capsule de gélatine placebo prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Médicament: Placebo apparié
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension placebo se gargariser pendant 2 minutes avant la radiothérapie 15 minutes et 20 mg de capsule de gélatine placebo prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Autres noms:
  • Suspensions placebo à 20 mg/10 ml
  • Capsule de gélatine placebo de 20 mg
Comparateur actif: Mélatonine
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension de mélatonine se gargariser pendant 2 minutes avant l'irradiation 15 minutes et 20 mg de mélatonine en capsule de gélatine prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Médicament: Mélatonine
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension de mélatonine se gargariser pendant 2 minutes avant l'irradiation 15 minutes et 20 mg de mélatonine en capsule de gélatine prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Autres noms:
  • 20 mg/10 ml de suspensions de mélatonine
  • Capsule de gélatine de 20 mg de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'occurrence de mucosite de niveau 3 ou plus en utilisant les critères de la version 4.0 du CTCAE, l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé et les scores MTS
Délai: Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Les participants seront suivis pour la sévérité de la mucosite pendant la période de traitement de 7 semaines
Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'occurrence de xérostomie de niveau 2 ou plus en utilisant les critères du CTCAE version 4.0 et l'échelle visuelle analogique
Délai: Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Les participants seront suivis pour la sévérité de la xérostomie pendant la période de traitement de 7 semaines
Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Qualité de vie (FACT-H&N Version 4)
Délai: Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de résultats d'essai à la 7e semaine
Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de résultats d'essai à la 7e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Khon Kaen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MLT-MX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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