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Mélatonine topique/orale pour la prévention des mucites orales/xérostomies induites par la radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer

22 février 2016 mis à jour par: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Mélatonine topique et orale pour la prévention de la mucosite orale et de la xérostomie induites par la radiochimiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

L'étude évalue l'effet de la mélatonine dans la prévention de la mucosite buccale et de la xérostomie induites par la radiochimiothérapie et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La randomisation en blocs mixtes est utilisée pour diviser les patients éligibles en deux groupes : mélatonine 40 mg ou placebo apparié. Les patients doivent prendre les médicaments étudiés en suspension de 20 mg avant la radiothérapie et en gélules de 20 mg le soir (après 21h00) la première nuit de radiothérapie et continuer pendant 7 semaines. Le traitement standard est la radiothérapie 2 Gy 5 fractions/semaine pas plus de 7 semaines avec le régime de base de la chimiothérapie au cisplatine selon le protocole hospitalier standard. Les critères d'évaluation de l'étude sont le niveau de mucite (échelle CTCAE, échelle OMS et scores MTS), le niveau de xérostomie (échelle CTCAE, EVA), la qualité de vie (FACT-H&N), la douleur (EVA 0-10) et la fréquence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou qui a besoin d'un traitement par rayonnement impliqué dans la région de la cavité buccale.
  • N'a jamais reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Statut de performance de Karnofsky> 70%
  • Arrêté de fumer
  • Capable de manger et d'avaler des médicaments
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la mélatonine
  • Cicatrice active d'inflammation de la cavité buccale
  • Grossesse
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Maladie parodontale active
  • Stéroïdes ou analgésiques utilisés pour la douleur de la cavité buccale, à l'exception des AINS pour la prévention de la thromboembolie
  • Utilisez actuellement un rince-bouche à la benzydamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo apparié
Médicament : correspondre au placebo Médicament : suspension placebo se gargariser pendant 2 minutes avant la radiothérapie 15 minutes et capsule de gélatine placebo prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Médicament: Placebo apparié
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension placebo se gargariser pendant 2 minutes avant la radiothérapie 15 minutes et 20 mg de capsule de gélatine placebo prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Autres noms:
  • Suspensions placebo à 20 mg/10 ml
  • Capsule de gélatine placebo de 20 mg
Comparateur actif: Mélatonine
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension de mélatonine se gargariser pendant 2 minutes avant l'irradiation 15 minutes et 20 mg de mélatonine en capsule de gélatine prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Médicament: Mélatonine
Médicament : mélatonine 20 mg/10 ml de suspension de mélatonine se gargariser pendant 2 minutes avant l'irradiation 15 minutes et 20 mg de mélatonine en capsule de gélatine prise par voie orale après 21 h 00 chaque nuit tout au long de l'étude
Autres noms:
  • 20 mg/10 ml de suspensions de mélatonine
  • Capsule de gélatine de 20 mg de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'occurrence de mucosite de niveau 3 ou plus en utilisant les critères de la version 4.0 du CTCAE, l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé et les scores MTS
Délai: Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Les participants seront suivis pour la sévérité de la mucosite pendant la période de traitement de 7 semaines
Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'occurrence de xérostomie de niveau 2 ou plus en utilisant les critères du CTCAE version 4.0 et l'échelle visuelle analogique
Délai: Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Les participants seront suivis pour la sévérité de la xérostomie pendant la période de traitement de 7 semaines
Délai jusqu'à l'événement (apparition d'une mucosite de niveau 3) pendant 7 semaines de traitement
Qualité de vie (FACT-H&N Version 4)
Délai: Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de résultats d'essai à la 7e semaine
Changement par rapport au départ dans les scores de l'indice de résultats d'essai à la 7e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Collaborateurs

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLT-MX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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