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Melatonina tópica/oral para prevenção de pacientes com câncer oral induzidos por radioquimioterapia/xerostomia

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina tópica e oral para prevenir mucosite oral induzida por radioquimioterapia e xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O estudo avalia o efeito da melatonina na prevenção da mucosite oral induzida por radioquimioterapia e na xerostomia e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A randomização em blocos mistos é usada para dividir os pacientes elegíveis em dois grupos: melatonina 40 mg ou placebo correspondente. Os pacientes devem tomar as drogas estudadas em suspensões de 20 mg antes da radiação e cápsulas de 20 mg à noite (após as 21h00) na primeira noite de radiação e continuar por 7 semanas. O tratamento padrão é radiação 2 Gy 5 frações/semana não mais de 7 semanas com regime de base de quimioterapia Cisplatina de acordo com o protocolo hospitalar padrão. Os endpoints do estudo são nível de mucosite (escala CTCAE, escala da OMS e pontuações MTS), nível de xerostomia (escala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), dor (VAS 0-10) e frequência de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de paciente com câncer de cabeça e pescoço que necessita de tratamento com radiação envolvendo a região da cavidade oral.
  • Nunca recebeu radioterapia ou quimioterapia
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Parou de fumar
  • Capaz de comer e engolir medicamentos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • alergia a melatonina
  • Cicatriz de inflamação da cavidade oral ativa
  • Gravidez
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min
  • doença periodontal ativa
  • Esteroides ou analgésicos usados ​​para dor na cavidade oral, exceto AINEs para prevenção de tromboembolismo
  • Atualmente usa enxaguatório bucal com benzidamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Fármaco: igual ao placebo Fármaco: suspensão placebo gargarejo por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e placebo cápsula de gelatina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Medicamento: Placebo correspondente
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de placebo gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina placebo tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Outros nomes:
  • 20 mg/10 ml de suspensões de placebo
  • Cápsula de gelatina placebo 20 mg
Comparador Ativo: Melatonina
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de melatonina gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Medicamento: Melatonina
Droga: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensão de melatonina gargarejar por 2 minutos antes da radiação 15 minutos e 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
Outros nomes:
  • 20 mg/10 ml de suspensões de melatonina
  • 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ocorrência de mucosite nível 3 ou mais, usando os critérios da CTCAE versão 4.0, escala da Organização Mundial da Saúde e MTSscores
Prazo: Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Os participantes serão acompanhados quanto à gravidade da mucosite durante o período de tratamento de 7 semanas
Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ocorrência de xerostomia nível 2 ou mais, usando os critérios da CTCAE versão 4.0 e a Escala Visual Analógica
Prazo: Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Os participantes serão acompanhados quanto à gravidade da xerostomia durante o período de tratamento de 7 semanas
Tempo até o evento (ocorrência de mucosite nível 3) durante 7 semanas de tratamento
Qualidade de Vida (FACT- H&N Versão 4)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do Trial Outcome Index na 7ª semana
Mudança da linha de base nas pontuações do Trial Outcome Index na 7ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khon Kaen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MLT-MX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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