Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa/doustna melatonina w zapobieganiu równoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radiochemioterapią u pacjentów z rakiem

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Miejscowa i doustna melatonina w zapobieganiu równoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radiochemioterapią i kserostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

W badaniu oceniano wpływ melatoniny na zapobieganie jednoczesnemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i kserostomii wywołanemu przez radiochemioterapię oraz poprawę jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na pacjentach z rakiem głowy i szyi. Randomizację z blokami mieszanymi stosuje się do podzielenia kwalifikujących się pacjentów na dwie grupy: melatonina 40 mg lub dopasowane placebo. Chorzy zobowiązani są przyjmować badane leki w postaci zawiesiny 20 mg przed napromienianiem oraz kapsułki 20 mg na noc (po godz. 21.00) w pierwszą noc naświetlania i kontynuować przez 7 tygodni. Standardowe leczenie to Radioterapia 2 Gy 5 frakcji/tydzień nie dłużej niż 7 tygodni z podstawowym schematem chemioterapii cisplatyną zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Punktami końcowymi badania były nasilenie zapalenia błony śluzowej (skala CTCAE, skala WHO i wyniki MTS), nasilenie kserostomii (skala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), ból (VAS 0-10) i częstość zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnostyka chorych na nowotwory głowy i szyi wymagających leczenia radioterapią okolicy jamy ustnej.
  • Nigdy nie otrzymał radioterapii ani chemioterapii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Przestałem palić
  • Potrafi jeść i połykać lekarstwa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na melatoninę
  • Aktywna blizna po zapaleniu jamy ustnej
  • Ciąża
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Aktywna choroba przyzębia
  • Steroidy lub leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu jamy ustnej, z wyjątkiem NLPZ w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecnie używaj płynu do płukania jamy ustnej z benzydaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: odpowiednik placebo Lek: placebo zawiesina płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i placebo kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Lek: Dopasowane placebo
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml placebo zawiesina do płukania gardła przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg placebo kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • 20 mg/10 ml zawiesiny placebo
  • Kapsułka żelatynowa placebo 20 mg
Aktywny komparator: Melatonina
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml zawiesina melatoniny płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg melatoniny kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Lek: Melatonina
Lek: Melatonina 20 mg/ 10 ml zawiesina melatoniny płukać gardło przez 2 minuty przed napromieniowaniem 15 minut i 20 mg melatoniny kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • 20 mg/10 ml zawiesiny melatoniny
  • Kapsułka żelatynowa 20 mg melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego na podstawie kryteriów CTCAE wersja 4.0, skali Światowej Organizacji Zdrowia i MTSscore
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem ciężkości zapalenia błony śluzowej podczas okresu leczenia wynoszącego 7 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek występowania kserostomii stopnia 2 lub wyższego na podstawie kryteriów CTCAE w wersji 4.0 i Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem nasilenia kserostomii podczas okresu leczenia wynoszącego 7 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzenia (wystąpienie zapalenia błony śluzowej stopnia 3) w ciągu 7 tygodni leczenia
Jakość życia (FACT-H&N wersja 4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Indeksu wyników badania w 7. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Indeksu wyników badania w 7. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLT-MX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami