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Melatonina tópica/oral para la prevención de pacientes con cáncer de mucositis oral/xerostomía simultánea inducida por radioquimioterapia

22 de febrero de 2016 actualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina tópica y oral para la prevención de la mucositis oral y la xerostomía simultáneas inducidas por radioquimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El estudio evalúa el efecto de la melatonina para prevenir la mucositis oral y la xerostomía inducidas por radioquimioterapia concurrente y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La aleatorización de bloques mixtos se utiliza para dividir a los pacientes elegibles en dos grupos: melatonina 40 mg o placebo equivalente. Los pacientes deben tomar las suspensiones de 20 mg de los medicamentos estudiados antes de la radiación y las cápsulas de 20 mg por la noche (después de las 21:00 p. m.) en la primera noche de radiación y continuar durante 7 semanas. El tratamiento estándar es Radiación 2 Gy 5 fracciones/semana no más de 7 semanas con régimen base de quimioterapia con Cisplatino de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar. Los criterios de valoración del estudio son el nivel de mucositis (escala CTCAE, escala de la OMS y puntuaciones MTS), el nivel de xerostomía (escala CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), dolor (VAS 0-10) y frecuencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de paciente con cáncer de cabeza y cuello que necesita tratamiento con radiación involucrada con el área de la cavidad bucal.
  • Nunca recibió radioterapia o quimioterapia
  • Estado funcional de Karnofsky > 70 %
  • dejo de fumar
  • Capaz de comer y tragar medicamentos
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alergia a la melatonina
  • Cicatriz activa de la inflamación de la cavidad oral
  • El embarazo
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Enfermedad periodontal activa
  • Esteroides o analgésicos utilizados para el dolor de la cavidad oral, excepto los AINE para la prevención de la tromboembolia
  • Actualmente uso enjuague bucal de bencidamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Fármaco: placebo equivalente Fármaco: suspensión de placebo, haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y cápsula de gelatina de placebo tomada por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Droga: Placebo emparejado
Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de placebo Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de placebo por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Otros nombres:
  • Suspensiones de placebo de 20 mg/10 ml
  • Cápsula de gelatina de placebo de 20 mg
Comparador activo: Melatonina
Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de melatonina Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Droga: Melatonina
Medicamento: Melatonina 20 mg/ 10 ml de suspensión de melatonina Haga gárgaras durante 2 minutos antes de la radiación 15 minutos y 20 mg de cápsula de gelatina de melatonina por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
Otros nombres:
  • 20 mg/10 ml suspensiones de melatonina
  • Cápsula de gelatina de melatonina de 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ocurrencia de mucositis nivel 3 o más utilizando los criterios de CTCAE versión 4.0, escala de la Organización Mundial de la Salud y MTSscores
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
Los participantes serán seguidos por la gravedad de la mucositis durante el período de tratamiento de 7 semanas.
Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ocurrencia de xerostomía nivel 2 o más utilizando los criterios del CTCAE versión 4.0 y la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
Los participantes serán seguidos por la gravedad de la xerostomía durante el período de tratamiento de 7 semanas.
Tiempo hasta el evento (aparición de mucositis nivel 3) durante 7 semanas de tratamiento
Calidad de Vida (FACT-H&N Versión 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de resultados del ensayo en la semana 7
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de resultados del ensayo en la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khon Kaen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MLT-MX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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