Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный/пероральный мелатонин для профилактики сопутствующего радиохимиотерапевтического индуцированного орального мукозита/ксеростомии у пациентов с раком

22 февраля 2016 г. обновлено: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Местный и пероральный мелатонин для профилактики сопутствующего радиохимиотерапевтического орального мукозита и ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи

В исследовании оценивается влияние мелатонина на предотвращение сопутствующего орального мукозита и ксеростомии, вызванного радиохимиотерапией, и улучшение качества жизни у пациентов с раком головы и шеи. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное у пациентов с раком головы и шеи. Смешанная рандомизация используется для разделения подходящих пациентов на две группы: мелатонин 40 мг или соответствующее плацебо. Пациентам предписан прием изучаемых препаратов в виде суспензии 20 мг перед облучением и капсул 20 мг на ночь (после 21.00) в первую ночь облучения и продолжаться в течение 7 недель. Стандартное лечение – облучение 2 Гр 5 фракций/неделю не более 7 недель с базовым режимом химиотерапии цисплатином согласно стандартному госпитальному протоколу. Конечными точками исследования являются уровень мукозита (шкала CTCAE, шкала ВОЗ и баллы MTS), уровень ксеростомии (шкала CTCAE, ВАШ), качество жизни (FACT-H&N), боль (ВАШ 0–10) и частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новая диагностика больных раком головы и шеи, нуждающихся в лучевой терапии пораженной области полости рта.
  • Никогда не получал лучевую терапию или химиотерапию
  • Статус работоспособности по Карновски > 70%
  • Бросил курить
  • Возможность есть и глотать лекарства
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на мелатонин
  • Шрам от активного воспаления полости рта
  • Беременность
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Активное пародонтоз
  • Стероиды или обезболивающие препараты, применяемые при болях в ротовой полости, за исключением НПВП для профилактики тромбоэмболии
  • В настоящее время используют жидкость для полоскания рта с бензидамином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарственное средство: соответствует плацебо Лекарственное средство: полоскание горла суспензией плацебо за 2 минуты до облучения за 15 минут и желатиновая капсула плацебо, принимаемая перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии плацебо для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут и 20 мг желатиновой капсулы плацебо, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • 20 мг/10 мл суспензии плацебо
  • Желатиновая капсула 20 мг плацебо
Активный компаратор: Мелатонин
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии мелатонина для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут до облучения и 20 мг желатиновой капсулы мелатонина, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Лекарство: Мелатонин
Лекарственное средство: мелатонин 20 мг/10 мл суспензии мелатонина для полоскания горла за 2 минуты до облучения за 15 минут до облучения и 20 мг желатиновой капсулы мелатонина, принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • 20 мг/10 мл суспензии мелатонина
  • Желатиновая капсула мелатонина 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент возникновения мукозита уровня 3 или выше по критериям CTCAE версии 4.0, шкале Всемирной организации здравоохранения и шкале MTSscores
Временное ограничение: Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Участники будут наблюдать за тяжестью мукозита в течение 7-недельного периода лечения.
Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент возникновения ксеростомии уровня 2 или выше с использованием критериев CTCAE версии 4.0 и визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Участники будут наблюдать за тяжестью ксеростомии в течение 7-недельного периода лечения.
Время до события (возникновение мукозита 3 степени) в течение 7 недель лечения
Качество жизни (FACT-H&N, версия 4)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Индекса исходов испытаний на 7-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Индекса исходов испытаний на 7-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khon Kaen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MLT-MX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками