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Melatonina topica/orale per prevenire la mucosite orale/xerostomia concomitante indotta da radiochemioterapia in pazienti affetti da cancro

22 febbraio 2016 aggiornato da: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina topica e orale per prevenire la mucosite orale e la xerostomia concomitanti indotte da radiochemioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo

Lo studio valuta l'effetto della melatonina per prevenire la mucosite orale e la xerostomia concomitanti indotte da radiochemioterapia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti affetti da cancro della testa e del collo. La randomizzazione a blocchi misti viene utilizzata per dividere i pazienti idonei in due gruppi: melatonina 40 mg o placebo abbinato. I pazienti sono tenuti a prendere i farmaci studiati 20 mg sospensioni prima della radiazione e 20 mg capsule di notte (dopo le 21:00) la prima notte di radiazione e continuare per 7 settimane. Il trattamento standard è Radiazioni 2 Gy 5 frazioni/settimana non più di 7 settimane con regime base di chemioterapia con cisplatino secondo il protocollo ospedaliero standard. Gli endpoint dello studio sono il livello di mucosite (scala CTCAE, scala OMS e punteggi MTS), il livello di xerostomia (scala CTCAE, VAS), la QOL (FACT-H&N), il dolore (VAS 0-10) e la frequenza degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnostica del paziente con cancro della testa e del collo che necessita di trattamento con radiazioni coinvolte nell'area del cavo orale.
  • Mai ricevuto radioterapia o chemioterapia
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
  • Smesso di fumare
  • In grado di mangiare e deglutire farmaci
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla melatonina
  • Cicatrice di infiammazione della cavità orale attiva
  • Gravidanza
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Malattia parodontale attiva
  • Steroidi o farmaci antidolorifici utilizzati per il dolore del cavo orale ad eccezione dei FANS per la prevenzione del tromboembolismo
  • Attualmente uso il collutorio alla benzidamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Farmaco: abbinare il placebo Farmaco: gargarismi con sospensione di placebo per 2 minuti prima della radiazione 15 minuti e capsula di gelatina placebo assunta per via orale dopo le 21:00 ogni notte durante lo studio
Droga: Placebo abbinato
Farmaco: melatonina 20 mg/ 10 ml sospensione placebo gargarismi per 2 minuti prima della radiazione 15 minuti e 20 mg capsule di gelatina placebo assunte per via orale dopo le 21:00 ogni notte durante lo studio
Altri nomi:
  • Sospensioni placebo 20 mg/10 ml
  • Capsula di gelatina placebo da 20 mg
Comparatore attivo: Melatonina
Farmaco: Melatonina 20 mg/ 10 ml di sospensione di melatonina fare gargarismi per 2 minuti prima della radiazione 15 minuti e 20 mg di capsula di gelatina di melatonina assunti per via orale dopo le 21:00 ogni notte durante lo studio
Droga: Melatonina
Farmaco: Melatonina 20 mg/ 10 ml di sospensione di melatonina fare gargarismi per 2 minuti prima della radiazione 15 minuti e 20 mg di capsula di gelatina di melatonina assunti per via orale dopo le 21:00 ogni notte durante lo studio
Altri nomi:
  • Sospensioni di melatonina 20 mg/10 ml
  • Capsula di gelatina di melatonina da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di insorgenza di mucosite di livello 3 o superiore utilizzando i criteri del CTCAE versione 4.0, la scala dell'Organizzazione mondiale della sanità e i punteggi MTS
Lasso di tempo: Tempo all'evento (comparsa di mucosite di livello 3) durante 7 settimane di trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la gravità della mucosite durante il periodo di trattamento di 7 settimane
Tempo all'evento (comparsa di mucosite di livello 3) durante 7 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di insorgenza di xerostomia di livello 2 o superiore utilizzando i criteri della versione CTCAE 4.0 e la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tempo all'evento (comparsa di mucosite di livello 3) durante 7 settimane di trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la gravità della xerostomia durante il periodo di trattamento di 7 settimane
Tempo all'evento (comparsa di mucosite di livello 3) durante 7 settimane di trattamento
Qualità della vita (FACT- H&N versione 4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice dei risultati di prova alla settima settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice dei risultati di prova alla settima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLT-MX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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