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Une étude des doses intermittentes de CERC-301 dans le MDD

25 septembre 2017 mis à jour par: Avalo Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses intermittentes de CERC-301 dans le traitement de sujets souffrant de dépression sévère malgré un traitement antidépresseur

Il existe un besoin médical important non satisfait pour un traitement à action rapide des sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) sévère qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antidépresseur. Les thérapies alternatives nécessitent des semaines pour atteindre leur pleine efficacité, peuvent avoir des effets secondaires importants et échouent toujours chez un pourcentage élevé de sujets. La réduction rapide de la dépression sévère par la thérapie pharmacologique est importante pour réduire le besoin d'hospitalisation et le risque d'automutilation et de mortalité. Le CERC-301, une sous-unité 2B (NR2B) du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) hautement sélectif et biodisponible par voie orale, également appelée antagoniste epsilon-2 de la sous-unité du récepteur NMDA du glutamate (GluN2B), serait une percée thérapeutique si il fournit un début rapide des effets antidépresseurs et une taille d'effet similaire à celle observée avec les modulateurs NMDA intraveineux expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évaluera l'effet antidépresseur d'une ou deux administrations de deux doses de CERC-301 (12 mg et 20 mg) chez des sujets atteints de TDM qui connaissent actuellement un épisode dépressif sévère malgré un traitement continu stable avec une sérotonine- ou sérotonine- sélective. inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine (ISRS ou SNRI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TDM récurrent sans caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-IV-TR avec diagnostic confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour la version des essais cliniques sur les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-CT).
  2. Antécédents au cours de la vie de ≥ 2 épisodes dépressifs majeurs, pour lesquels au moins un traitement requis avec des antidépresseurs ISRS ou SNRI.
  3. Antécédents au cours de l'épisode dépressif majeur actuel d'échec à obtenir une réponse satisfaisante (par exemple, moins de 50 % d'amélioration des symptômes de la dépression) à ≤ 3 cycles de traitement d'une dose thérapeutique d'un traitement antidépresseur d'une durée d'au moins 8 semaines au cours de l'épisode actuel, selon le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital.

Critère d'exclusion:

  1. Durée de l'épisode dépressif actuel ≥ 2 ans ou diagnostic de trouble dépressif persistant (DSM-V) ou de trouble dysthymique (DSM-IV)
  2. Utilisation d'autres modulateurs des récepteurs NMDA (par exemple, dextrométhorphane, kétamine, amantadine, mémantine) dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
  3. Antécédents d'utilisation d'un modulateur des récepteurs NMDA pour le traitement du TDM.
  4. Utilisation de bupropion, d'antidépresseurs tricycliques, d'antipsychotiques, de stimulants ou de lithium dans les 8 semaines précédant le dépistage
  5. Début de la psychothérapie ou changement d'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses (par exemple, hypnose, acupuncture) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  6. Thérapie électroconvulsive, stimulation magnétique transcrânienne ou stimulation du nerf vague pendant l'épisode dépressif actuel.
  7. Consommation excessive d'alcool, qui est définie par les Centers for Disease Control comme > 1 verre par jour pour les femmes et > 2 verres par jour pour les hommes.
  8. Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-IV / V), à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
  9. Maladie comorbide active qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire, diabète sucré mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, etc.).
  10. Trouble neurologique ou neuropsychiatrique actuel qui pourrait interférer avec la capacité de diagnostiquer ou d'évaluer le TDM ou qui pourrait causer ou contribuer à une symptomatologie dépressive (p. .
  11. Antécédents au cours de la vie des troubles suivants : troubles de l'humeur bipolaires I, II ou non spécifiés (NOS), troubles de l'alimentation, schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles du sommeil, troubles cognitifs importants, troubles dissociatifs, troubles du contrôle des impulsions et troubles borderline, antisociaux, troubles de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
  12. Sujets ayant un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que mesuré par la version "Baseline/Screening" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  13. Pression artérielle élevée en position assise lors du dépistage et avant la randomisation
  14. Antécédents au cours de la vie d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive, de fibrillation auriculaire ou de maladie coronarienne.
  15. Maladie hépatique actuelle cliniquement significative ou élévations des enzymes hépatiques (GGT, ALT, AST, bilirubine totale) lors du dépistage au-dessus de 2 × la LSN.
  16. Insuffisance rénale cliniquement significative définie comme une clairance estimée de la créatinine [ClCr] <50 mL/min lors du dépistage, mesurée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
  17. Glycémie à jeun > 140 mg/dL.
  18. - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour une étude contrôlée par placebo de 21 jours en raison du risque de menace importante pour eux-mêmes ou pour les autres lors du dépistage ou de la conduite de l'étude.
  19. Participation antérieure à une étude expérimentale utilisant CERC-301.
  20. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CERC-301 12mg
L'étude comprend deux administrations de doses à 7 jours d'intervalle (jour 0 et jour 7) suivies de 14 jours d'observation pour un total de 21 jours.
Médicament: CERC-301
CERC-301, une sous-unité 2B (NR2B) du récepteur NMDA hautement sélective et biodisponible, également appelée antagoniste epsilon-2 (GluN2B) de la sous-unité du récepteur NMDA du glutamate
EXPÉRIMENTAL: CERC-301 20mg
L'étude comprend deux administrations de doses à 7 jours d'intervalle (jour 0 et jour 7) suivies de 14 jours d'observation pour un total de 21 jours.
Médicament: CERC-301
CERC-301, une sous-unité 2B (NR2B) du récepteur NMDA hautement sélective et biodisponible, également appelée antagoniste epsilon-2 (GluN2B) de la sous-unité du récepteur NMDA du glutamate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
L'étude comprend deux administrations de doses à 7 jours d'intervalle (jour 0 et jour 7) suivies de 14 jours d'observation pour un total de 21 jours.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Bech-6 par rapport à la ligne de base
Délai: moyenne de 2 et 4 jours après le traitement
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 (12 ou 20 mg) par rapport au placebo en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement avec le médicament à l'étude évalué par le sous-ensemble unidimensionnel à 6 éléments (Bech-6) du Hamilton Depression à 17 éléments Échelle d'évaluation (HDRS-17)
moyenne de 2 et 4 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans Santen-7
Délai: en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement
Pour évaluer l'effet antidépresseur d'une dose unique de CERC-301 (12 ou 20 mg) par rapport à un placebo en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement avec le médicament à l'étude évalué par le sous-ensemble unidimensionnel à 7 éléments du HDRS-17, le Santen -7
en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans HDRS-17
Délai: en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement
Évaluer l'effet antidépresseur d'une dose unique de CERC-301 (12 ou 20 mg) par rapport à un placebo en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement avec le médicament à l'étude évalué par le HDRS-17
en moyenne entre 2 et 4 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans Bech-6
Délai: 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 à 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Bech-6.
2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans Santen-7
Délai: 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 à 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Santen-7.
2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans HDRS-17
Délai: 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 à 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le HDRS-17.
2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans CUDOS-A
Délai: 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 à 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par l'échelle de résultats de dépression cliniquement utile-anxiété (CUDOS-A).
2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans SHAPS-SR
Délai: 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 à 2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans QIDS-SR
Délai: 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-I
Délai: 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-S
Délai: 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Évaluer l'effet antidépresseur du CERC-301 7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude évalué par le Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 jours après chaque dose et 14 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avalo Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Clin301-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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