Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intermittenta doser av CERC-301 i MDD

25 september 2017 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intermittenta doser av CERC-301 vid behandling av patienter med svår depression trots antidepressiv behandling

Det finns ett betydande medicinskt behov av snabbverkande behandling av patienter med allvarlig depression (MDD) som inte har svarat adekvat på antidepressiv terapi. Alternativa terapier kräver veckor för att uppnå full effekt, kan ha betydande biverkningar och fortfarande misslyckas hos en hög andel av patienterna. Snabb minskning av svår depression genom farmakologisk terapi är viktig för att minska behovet av sjukhusvistelse och risken för självskador och dödlighet. CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist, skulle vara ett terapeutiskt genombrott om det ger snabbt insättande antidepressiva effekter och en effektstorlek som liknar den som ses med experimentella intravenösa NMDA-modulatorer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera den antidepressiva effekten av en eller två administreringar av två doser av CERC-301 (12 mg och 20 mg) hos personer med MDD som för närvarande upplever en svår depressiv episod trots stabil pågående behandling med en selektiv serotonin- eller serotonin- noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI eller SNRI).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
115

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MDD återkommande utan psykotiska egenskaper enligt DSM-IV-TR kriterier med diagnos bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
  2. Livstidshistoria med ≥2 stora depressiva episoder, för vilka minst en krävde behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva medel.
  3. Historik under den aktuella egentliga depressiva episoden av misslyckande med att uppnå ett tillfredsställande svar (t.ex. mindre än 50 % förbättring av depressionssymtom) på ≤3 behandlingskurer med en terapeutisk dos av en antidepressiv terapi av minst 8 veckors varaktighet under den aktuella episoden, enligt Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Exklusions kriterier:

  1. Varaktighet av aktuell depressionsepisod ≥2 år eller diagnos av persistent depressiv sjukdom (DSM-V) eller dysthymic Disorder (DSM-IV)
  2. Användning av andra NMDA-receptormodulatorer (t.ex. dextrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) inom 30 dagar efter screening och under hela studien.
  3. Historik med användning av en NMDA-receptormodulator för behandling av MDD.
  4. Användning av bupropion, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, stimulantia eller litium inom 8 veckor före screening
  5. Initiering av psykoterapi eller en förändring av intensiteten av psykoterapi eller andra icke-drogterapier (t.ex. hypnos, akupunktur) inom 8 veckor före screening.
  6. Elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervstimulering under den aktuella depressiva episoden.
  7. Överdriven alkoholanvändning, som definieras av Centers for Disease Control som >1 drink per dag för kvinnor och >2 drinkar per dag för män.
  8. Aktuell diagnos av en missbrukssjukdom (inklusive alkohol) (missbruk eller beroende, enligt definitionen av DSM-IV/V), med undantag för nikotinberoende, vid screening eller inom 6 månader före screening.
  9. Aktiv, komorbid sjukdom som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien som fastställts av utredaren (dvs dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, etc.).
  10. Aktuell neurologisk eller neuropsykiatrisk störning som kan störa förmågan att diagnostisera eller bedöma MDD eller som kan orsaka eller bidra till depressiv symptomatologi (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdomar, kroniska smärtsyndrom, inklusive fibromyalgi, missbruksstörning, postpartumdepression) .
  11. Livstidshistoria av följande störningar: Bipolär I, II eller ej specificerade (NOS) humörstörningar, ätstörningar, schizofreni och andra psykotiska störningar, sömnstörningar, signifikanta kognitiva störningar, dissociativa störningar, impulskontrollstörningar och borderline, antisociala, paranoida, schizoida, schizotypa eller histrioniska personlighetsstörningar.
  12. Försökspersoner med självmordsbeteende inom 6 månader före screening mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening"-version.
  13. Förhöjt sittande blodtryck vid screening och före randomisering
  14. Livstidshistoria av stroke eller kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer eller kranskärlssjukdom.
  15. Kliniskt signifikant aktuell leversjukdom eller förhöjningar av leverenzymer (GGT, ALT, AST, totalt bilirubin) vid screening över 2 × ULN.
  16. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion definieras som uppskattat kreatininclearance [CrCl] <50 ml/min vid screening mätt med Cockcroft-Gaults formel.
  17. Fastande serumglukos >140 mg/dL.
  18. Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga för en 21-dagars placebokontrollerad studie på grund av risk för betydande hot mot sig själv eller andra under screening eller studiegenomförande.
  19. Tidigare deltagande i en undersökning med CERC-301.
  20. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CERC-301 12 mg
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: CERC-301
CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, NMDA-receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
EXPERIMENTELL: CERC-301 20 mg
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: CERC-301
CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, NMDA-receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bech-6 från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt av den 6-delarna endimensionella undergruppen (Bech-6) av Hamilton Depression med 17 ämnen. Betygsskala (HDRS-17)
i genomsnitt 2 och 4 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Santen-7
Tidsram: i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av en enstaka dos av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt av den 7-element endimensionella undergruppen av HDRS-17, Santen -7
i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
Ändring från baslinjen i HDRS-17
Tidsram: i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av en engångsdos av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt med HDRS-17
i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
Ändring från baslinjen i Bech-6
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Bech-6.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i Santen-7
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Santen-7.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i HDRS-17
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling utvärderad av HDRS-17.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CUDOS-A
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Förändring från baslinjen i SHAPS-SR
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i QIDS-SR
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CGI-I
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CGI-S
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Avalo Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Clin301-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar