En undersøgelse af intermitterende doser af CERC-301 i MDD
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intermitterende doser af CERC-301 i behandling af forsøgspersoner med svær depression på trods af antidepressiv behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Fingerlakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MDD tilbagevendende uden psykotiske træk i henhold til DSM-IV-TR kriterier med diagnose bekræftet ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
- Livstidshistorie med ≥2 svære depressive episoder, for hvilke mindst én krævede behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva.
- Anamnese under den aktuelle svære depressive episode med manglende opnåelse af en tilfredsstillende respons (f.eks. mindre end 50 % forbedring af depressionssymptomer) på ≤3 behandlingsforløb med en terapeutisk dosis af en antidepressiv behandling af mindst 8 ugers varighed under den aktuelle episode, ifølge Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Varigheden af den aktuelle depressionsepisode ≥2 år eller diagnosen Persistent Depressive Disorder (DSM-V) eller Dysthymic Disorder (DSM-IV)
- Brug af andre NMDA-receptormodulatorer (f.eks. dextromethorphan, ketamin, amantadin, memantin) inden for 30 dage efter screening og gennem hele undersøgelsen.
- Historie om brug af en NMDA-receptor modulator til behandling af MDD.
- Brug af bupropion, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, stimulanser eller lithium inden for 8 uger før screening
- Påbegyndelse af psykoterapi eller en ændring i intensiteten af psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (f.eks. hypnose, akupunktur) inden for 8 uger før screening.
- Elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode.
- Overdreven alkoholforbrug, som defineres af Centers for Disease Control som >1 drink om dagen for kvinder og >2 drinks om dagen for mænd.
- Aktuel diagnose af en stofbrugslidelse (herunder alkohol) (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV/V), med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for 6 måneder før screening.
- Aktiv, komorbid sygdom, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator (dvs. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt osv.).
- Aktuel neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse, som kan forstyrre evnen til at diagnosticere eller vurdere MDD, eller som kan forårsage eller bidrage til depressiv symptomatologi (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi, stofmisbrugsforstyrrelser, post-partum depression) .
- Livstidshistorie med følgende lidelser: Bipolar I, II eller ikke andet specificeret (NOS) humørforstyrrelser, spiseforstyrrelser, skizofreni og andre psykotiske lidelser, søvnforstyrrelser, signifikante kognitive lidelser, dissociative lidelser, impulskontrolforstyrrelser og borderline, antisociale, paranoide, skizoide, skizotypiske eller histrioniske personlighedsforstyrrelser.
- Personer med selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening" version.
- Forhøjet siddende blodtryk ved screening og før randomisering
- Livstidshistorie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller koronararteriesygdom.
- Klinisk signifikant aktuel leversygdom eller leverenzym (GGT, ALT, AST, total bilirubin) forhøjelser ved screening over 2 × ULN.
- Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion defineret som estimeret kreatininclearance [CrCl] <50 ml/min ved screening målt ved hjælp af Cockcroft-Gault formel.
- Fastende serumglukose >140 mg/dL.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er egnede til en 21-dages placebokontrolleret undersøgelse på grund af risiko for betydelig trussel mod sig selv eller andre under screening eller undersøgelsesudførelse.
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med CERC-301.
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 6 måneder forud for screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CERC-301 12mg
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
|
CERC-301, en meget selektiv, oralt biotilgængelig, NMDA-receptorunderenhed 2B (NR2B), også omtalt som Glutamat NMDA-receptorunderenhed epsilon-2 (GluN2B) antagonist
|
|
EKSPERIMENTEL: CERC-301 20mg
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
|
CERC-301, en meget selektiv, oralt biotilgængelig, NMDA-receptorunderenhed 2B (NR2B), også omtalt som Glutamat NMDA-receptorunderenhed epsilon-2 (GluN2B) antagonist
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bech-6 fra baseline
Tidsramme: i gennemsnit 2 og 4 dage efter behandling
|
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med undersøgelseslægemiddel vurderet af den 6-element endimensionelle undergruppe (Bech-6) af 17-element Hamilton Depression Vurderingsskala (HDRS-17)
|
i gennemsnit 2 og 4 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
|
For at evaluere den antidepressive virkning af en enkelt dosis CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med studielægemiddel vurderet af den 7-element endimensionelle undergruppe af HDRS-17, Santen -7
|
i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af en enkelt dosis CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med studielægemiddel vurderet ved HDRS-17
|
i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Bech-6
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
At evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Bech-6.
|
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
|
Ændring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Santen-7.
|
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
|
Ændring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af HDRS-17.
|
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
|
Ændring fra baseline i CUDOS-A
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
|
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
|
Ændring fra baseline i SHAPS-SR
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
|
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
|
|
Ændring fra baseline i QIDS-SR
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
|
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
|
Ændring fra baseline i CGI-I
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
|
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
|
Ændring fra baseline i CGI-S
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
|
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Clin301-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
NCT07284667RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07212465RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07612501Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07396272RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07228468RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07226661RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07159061RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07625163Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07364981Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07638202AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet