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Um estudo de doses intermitentes de CERC-301 em MDD

25 de setembro de 2017 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses intermitentes de CERC-301 no tratamento de indivíduos com depressão grave apesar do tratamento antidepressivo

Existe uma necessidade médica significativa não atendida para o tratamento de ação rápida de indivíduos com transtorno depressivo maior grave (MDD) que não responderam adequadamente à terapia antidepressiva. As terapias alternativas requerem semanas para atingir a eficácia total, podem ter efeitos colaterais significativos e ainda falham em uma alta porcentagem de indivíduos. A redução rápida da depressão grave pela terapia farmacológica é importante para reduzir a necessidade de hospitalização e o risco de automutilação e mortalidade. CERC-301, um altamente seletivo, oralmente biodisponível, N-metil-D-aspartato (NMDA) subunidade 2B (NR2B), também referido como antagonista do receptor de glutamato NMDA subunidade epsilon-2 (GluN2B), seria um avanço terapêutico se ele fornece início rápido de efeitos antidepressivos e um tamanho de efeito semelhante ao observado com moduladores experimentais de NMDA intravenosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará o efeito antidepressivo de uma ou duas administrações de duas doses de CERC-301 (12 mg e 20 mg) em indivíduos com TDM que estão passando por um episódio depressivo grave, apesar do tratamento contínuo estável com uma serotonina seletiva ou serotonina. inibidor da recaptação de norepinefrina (SSRI ou SNRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MDD recorrente sem características psicóticas de acordo com os critérios do DSM-IV-TR com diagnóstico confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV Versão de Ensaios Clínicos (SCID-CT).
  2. História ao longo da vida de ≥2 episódios depressivos maiores, para os quais pelo menos um necessitou de tratamento com antidepressivos SSRI ou SNRI.
  3. História durante o atual episódio depressivo maior de falha em obter uma resposta satisfatória (por exemplo, menos de 50% de melhora dos sintomas de depressão) a ≤ 3 ciclos de tratamento de uma dose terapêutica de uma terapia antidepressiva de pelo menos 8 semanas de duração durante o episódio atual, de acordo com o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Massachusetts General Hospital.

Critério de exclusão:

  1. Duração do episódio de depressão atual ≥2 anos ou diagnóstico de Transtorno Depressivo Persistente (DSM-V) ou Transtorno Distímico (DSM-IV)
  2. Uso de outros moduladores do receptor NMDA (por exemplo, dextrometorfano, cetamina, amantadina, memantina) dentro de 30 dias após a triagem e ao longo do estudo.
  3. História do uso de um modulador do receptor NMDA para o tratamento de MDD.
  4. Uso de bupropiona, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, estimulantes ou lítio nas 8 semanas anteriores à triagem
  5. Início da psicoterapia ou mudança na intensidade da psicoterapia ou outras terapias não medicamentosas (por exemplo, hipnose, acupuntura) dentro de 8 semanas antes da triagem.
  6. Terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual.
  7. Uso excessivo de álcool, definido pelos Centros de Controle de Doenças como > 1 bebida por dia para mulheres e > 2 bebidas por dia para homens.
  8. Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (incluindo álcool) (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-IV/V), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
  9. Doença comórbida ativa que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador (ou seja, diabetes mellitus mal controlado, insuficiência cardíaca congestiva, etc.).
  10. Transtorno neurológico ou neuropsiquiátrico atual que pode interferir na capacidade de diagnosticar ou avaliar TDM ou que pode causar ou contribuir para sintomatologia depressiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, síndromes de dor crônica, incluindo fibromialgia, transtorno por uso de substâncias, depressão pós-parto) .
  11. História ao longo da vida dos seguintes transtornos: Transtornos do humor bipolar I, II ou sem outra especificação (NOS), transtornos alimentares, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos do sono, transtornos cognitivos significativos, transtornos dissociativos, transtornos do controle dos impulsos e transtornos borderline, antissociais, transtornos de personalidade paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica.
  12. Indivíduos com comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem, conforme medido pela versão "Baseline/Screening" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS).
  13. Pressão arterial elevada na posição sentada na triagem e antes da randomização
  14. História ao longo da vida de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial ou doença arterial coronariana.
  15. Doença hepática atual clinicamente significativa ou elevações das enzimas hepáticas (GGT, ALT, AST, bilirrubina total) na triagem acima de 2 × o LSN.
  16. Insuficiência renal clinicamente significativa definida como depuração estimada de creatinina [CrCl] <50 mL/min na triagem medida usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
  17. Glicemia sérica em jejum >140 mg/dL.
  18. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são apropriados para um estudo controlado por placebo de 21 dias devido ao risco de ameaça significativa para si ou para outros durante a triagem ou condução do estudo.
  19. Participação anterior em um estudo investigacional usando CERC-301.
  20. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 6 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CERC-301 12mg
O estudo inclui duas administrações de doses com 7 dias de intervalo (Dia 0 e Dia 7), seguidas de 14 dias de observação para um total de 21 dias.
Medicamento: CERC-301
CERC-301, uma subunidade 2B (NR2B) do receptor NMDA altamente seletiva e oralmente biodisponível, também conhecida como antagonista da subunidade epsilon-2 (GluN2B) do receptor NMDA do glutamato
EXPERIMENTAL: CERC-301 20mg
O estudo inclui duas administrações de doses com 7 dias de intervalo (Dia 0 e Dia 7), seguidas de 14 dias de observação para um total de 21 dias.
Medicamento: CERC-301
CERC-301, uma subunidade 2B (NR2B) do receptor NMDA altamente seletiva e oralmente biodisponível, também conhecida como antagonista da subunidade epsilon-2 (GluN2B) do receptor NMDA do glutamato
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O estudo inclui duas administrações de doses com 7 dias de intervalo (Dia 0 e Dia 7), seguidas de 14 dias de observação para um total de 21 dias.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Bech-6 da linha de base
Prazo: média de 2 e 4 dias pós-tratamento
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 (12 ou 20 mg) em comparação com o placebo em média entre 2 e 4 dias após o tratamento com o medicamento do estudo avaliado pelo subconjunto unidimensional de 6 itens (Bech-6) da Depressão de Hamilton de 17 itens Escala de classificação (HDRS-17)
média de 2 e 4 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Santen-7
Prazo: em média entre 2 e 4 dias após o tratamento
Para avaliar o efeito antidepressivo de uma dose única de CERC-301 (12 ou 20 mg) em comparação com placebo em média entre 2 e 4 dias após o tratamento com o medicamento do estudo avaliado pelo subconjunto unidimensional de 7 itens do HDRS-17, o Santen -7
em média entre 2 e 4 dias após o tratamento
Mudança da linha de base em HDRS-17
Prazo: em média entre 2 e 4 dias após o tratamento
Avaliar o efeito antidepressivo de uma dose única de CERC-301 (12 ou 20 mg) em comparação com placebo em média entre 2 e 4 dias após o tratamento com o medicamento do estudo avaliado pelo HDRS-17
em média entre 2 e 4 dias após o tratamento
Mudança da linha de base em Bech-6
Prazo: 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 em 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo Bech-6.
2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base em Santen-7
Prazo: 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 em 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo Santen-7.
2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base em HDRS-17
Prazo: 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 em 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo HDRS-17.
2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base em CUDOS-A
Prazo: 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 em 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pela Escala de Resultados de Depressão Clinicamente Útil-Ansiedade (CUDOS-A).
2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base em SHAPS-SR
Prazo: 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 em 2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo auto-relatório da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base no QIDS-SR
Prazo: 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base em CGI-I
Prazo: 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Alteração da linha de base em CGI-S
Prazo: 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Avaliar o efeito antidepressivo do CERC-301 7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo avaliado pelo Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dias após cada dose e 14 dias após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avalo Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Clin301-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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