Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование периодических доз CERC-301 при БДР

25 сентября 2017 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование периодических доз CERC-301 при лечении субъектов с тяжелой депрессией, несмотря на лечение антидепрессантами

Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в быстродействующем лечении субъектов с тяжелым большим депрессивным расстройством (БДР), которые не ответили адекватно на терапию антидепрессантами. Альтернативным методам лечения требуются недели для достижения полной эффективности, они могут иметь значительные побочные эффекты и по-прежнему терпят неудачу у большого процента субъектов. Быстрое уменьшение тяжелой депрессии с помощью фармакологической терапии важно для снижения потребности в госпитализации и риска членовредительства и смертности. CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) (NR2B), также называемый антагонистом эпсилон-2 субъединицы рецептора глутамата NMDA (GluN2B), станет терапевтическим прорывом, если он обеспечивает быстрое начало антидепрессивного эффекта и размер эффекта, аналогичный эффекту, наблюдаемому при внутривенном введении экспериментальных модуляторов NMDA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться антидепрессивный эффект от одного или двух введений двух доз CERC-301 (12 мг и 20 мг) у субъектов с БДР, которые в настоящее время испытывают тяжелый депрессивный эпизод, несмотря на продолжающееся стабильное лечение селективными серотонин- или серотонин-препаратами. ингибитор обратного захвата норадреналина (СИОЗС или СИОЗСН).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рецидивирующего БДР без психотических признаков в соответствии с критериями DSM-IV-TR с диагнозом, подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для версии клинических испытаний расстройств оси I DSM-IV (SCID-CT).
  2. В анамнезе ≥2 больших депрессивных эпизодов, по крайней мере один из которых требовал лечения антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН.
  3. В анамнезе во время текущего большого депрессивного эпизода невозможность достижения удовлетворительного ответа (например, улучшение симптомов депрессии менее чем на 50%) на ≤3 курса лечения терапевтической дозой антидепрессанта продолжительностью не менее 8 недель во время текущего эпизода, согласно опроснику ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля.

Критерий исключения:

  1. Продолжительность текущего эпизода депрессии ≥2 лет или диагноз стойкого депрессивного расстройства (DSM-V) или дистимического расстройства (DSM-IV)
  2. Использование других модуляторов NMDA-рецепторов (например, декстрометорфан, кетамин, амантадин, мемантин) в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
  3. История применения модулятора NMDA-рецепторов для лечения БДР.
  4. Использование бупропиона, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, стимуляторов или лития в течение 8 недель до скрининга
  5. Начало психотерапии или изменение интенсивности психотерапии или других немедикаментозных методов лечения (например, гипноз, иглоукалывание) в течение 8 недель до скрининга.
  6. Электросудорожная терапия, транскраниальная магнитная стимуляция или стимуляция блуждающего нерва во время текущего депрессивного эпизода.
  7. Чрезмерное употребление алкоголя, которое определяется Центрами по контролю за заболеваниями как > 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин.
  8. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV/V), за исключением никотиновой зависимости, при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, как это определено исследователем (например, плохо контролируемый сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и т. д.).
  10. Текущее неврологическое или нейропсихиатрическое расстройство, которое может помешать возможности диагностировать или оценить БДР или которое может вызвать или способствовать возникновению депрессивной симптоматики (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, хронические болевые синдромы, включая фибромиалгию, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, послеродовая депрессия) .
  11. В анамнезе следующие расстройства: биполярное расстройство настроения I, II или неуточненное расстройство настроения, расстройство пищевого поведения, шизофрения и другие психотические расстройства, расстройства сна, выраженные когнитивные расстройства, диссоциативные расстройства, расстройства импульсивного контроля и пограничные, антисоциальные, параноидальные, шизоидные, шизотипические или истерические расстройства личности.
  12. Субъекты с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до скрининга, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) «базовый уровень / скрининг».
  13. Повышенное артериальное давление в положении сидя при скрининге и до рандомизации
  14. В анамнезе инсульт или застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  15. Клинически значимое текущее заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, общего билирубина) при скрининге выше 2 × ВГН.
  16. Клинически значимое нарушение функции почек определяется как расчетный клиренс креатинина [CrCl] <50 мл/мин при скрининге, измеренном по формуле Кокрофта-Голта.
  17. Глюкоза сыворотки натощак >140 мг/дл.
  18. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для 21-дневного плацебо-контролируемого исследования из-за риска значительной угрозы для себя или других во время скрининга или проведения исследования.
  19. Предыдущее участие в исследовательском исследовании с использованием CERC-301.
  20. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CERC-301 12 мг
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: CERC-301
CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора NMDA (NR2B), также называемый антагонист эпсилон-2 (GluN2B) субъединицы глутаматного рецептора NMDA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CERC-301 20 мг
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: CERC-301
CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора NMDA (NR2B), также называемый антагонист эпсилон-2 (GluN2B) субъединицы глутаматного рецептора NMDA
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Bech-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в среднем через 2 и 4 дня после лечения
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо, усредненный между 2 и 4 днями после лечения исследуемым препаратом, оцененный одномерным подмножеством из 6 пунктов (Bech-6) из 17 пунктов Гамильтонской депрессии. Рейтинговая шкала (HDRS-17)
в среднем через 2 и 4 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сантен-7
Временное ограничение: в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Чтобы оценить антидепрессивный эффект однократной дозы CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо, усредненный между 2 и 4 днями после лечения исследуемым препаратом, оцениваемый с помощью одномерного подмножества из 7 пунктов HDRS-17, Santen -7
в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HDRS-17
Временное ограничение: в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Оценить антидепрессивный эффект однократной дозы CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо в среднем через 2–4 дня после лечения исследуемым препаратом, оцененным HDRS-17.
в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Bech-6
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого по шкале Bech-6.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сантен-7
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивное действие CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата, оцениваемого по шкале Santen-7.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HDRS-17
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого с помощью HDRS-17.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CUDOS-A
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого по Шкале клинически полезного исхода депрессии-тревоги (CUDOS-A).
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SHAPS-SR
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцениваемого с помощью самоотчета по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS-SR).
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QIDS-SR
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцененного с помощью самостоятельного отчета Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-I
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцененного с помощью клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки антидепрессивного эффекта CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцениваемого по общему клиническому впечатлению - тяжести (CGI-S).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avalo Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Clin301-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками