Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intermitterende doser av CERC-301 i MDD

25. september 2017 oppdatert av: Avalo Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intermitterende doser av CERC-301 i behandling av personer med alvorlig depresjon til tross for antidepressiv behandling

Det er et betydelig udekket medisinsk behov for hurtigvirkende behandling av personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert tilstrekkelig på antidepressiv behandling. Alternative terapier krever uker for å oppnå full effekt, kan ha betydelige bivirkninger, og fortsatt mislykkes hos en høy prosentandel av forsøkspersonene. Rask reduksjon av alvorlig depresjon ved farmakologisk behandling er viktig for å redusere behovet for sykehusinnleggelse og risiko for selvskading og dødelighet. CERC-301, en svært selektiv, oralt biotilgjengelig, N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor underenhet 2B (NR2B), også referert til som glutamat NMDA reseptor underenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist, ville være et terapeutisk gjennombrudd hvis det gir raskt innsettende antidepressive effekter og en effektstørrelse lik den man ser med eksperimentelle intravenøse NMDA-modulatorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere den antidepressive effekten av en eller to administreringer av to doser CERC-301 (12 mg og 20 mg) hos personer med MDD som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode til tross for stabil pågående behandling med en selektiv serotonin- eller serotonin-. noradrenalin reopptakshemmer (SSRI eller SNRI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MDD tilbakevendende uten psykotiske trekk i henhold til DSM-IV-TR-kriterier med diagnose bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
  2. Livstidshistorie med ≥2 alvorlige depressive episoder, hvor minst én krevde behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva.
  3. Anamnese under den nåværende alvorlige depressive episoden med manglende evne til å oppnå en tilfredsstillende respons (f.eks. mindre enn 50 % bedring av depresjonssymptomer) på ≤3 behandlingskurer med en terapeutisk dose av en antidepressiv terapi av minst 8 ukers varighet i løpet av den aktuelle episoden, ifølge Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighet av gjeldende depresjonsepisode ≥2 år eller diagnose av vedvarende depressiv lidelse (DSM-V) eller dysthymic Disorder (DSM-IV)
  2. Bruk av andre NMDA-reseptormodulatorer (f.eks. dekstrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien.
  3. Historie om bruk av en NMDA-reseptormodulator for behandling av MDD.
  4. Bruk av bupropion, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, sentralstimulerende midler eller litium innen 8 uker før screening
  5. Oppstart av psykoterapi eller endring i intensitet av psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (f.eks. hypnose, akupunktur) innen 8 uker før screening.
  6. Elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episoden.
  7. Overdreven alkoholbruk, som er definert av Centers for Disease Control som >1 drink per dag for kvinner og >2 drinker per dag for menn.
  8. Gjeldende diagnose av en ruslidelse (inkludert alkohol) (misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV/V), med unntak av nikotinavhengighet, ved screening eller innen 6 måneder før screening.
  9. Aktiv, komorbid sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren (dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, etc.).
  10. Nåværende nevrologisk eller nevropsykiatrisk lidelse som kan forstyrre evnen til å diagnostisere eller vurdere MDD eller som kan forårsake eller bidra til depressiv symptomatologi (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdommer, kroniske smertesyndromer, inkludert fibromyalgi, rusmisbruksforstyrrelse, postpartum depresjon) .
  11. Livstidshistorie med følgende lidelser: Bipolar I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) humørforstyrrelser, spiseforstyrrelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser, søvnforstyrrelser, betydelige kognitive forstyrrelser, dissosiative lidelser, impulskontrollforstyrrelser og borderline, antisosiale, paranoide, schizoide, schizotypiske eller histrioniske personlighetsforstyrrelser.
  12. Personer med selvmordsatferd innen 6 måneder før screening målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening"-versjon.
  13. Forhøyet sittende blodtrykk ved screening og før randomisering
  14. Livstidshistorie med hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller koronarsykdom.
  15. Klinisk signifikant nåværende leversykdom eller leverenzym (GGT, ALT, AST, total bilirubin) økninger ved screening over 2 × ULN.
  16. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som estimert kreatininclearance [CrCl] <50 ml/min ved screening målt med Cockcroft-Gault-formelen.
  17. Fastende serumglukose >140 mg/dL.
  18. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er passende for en 21-dagers placebokontrollert studie på grunn av risiko for betydelig trussel mot seg selv eller andre under screening eller studiegjennomføring.
  19. Tidligere deltakelse i en undersøkelsesstudie med CERC-301.
  20. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CERC-301 12 mg
Studien inkluderer to doseadministrasjoner med 7 dagers mellomrom (dag 0 og dag 7) etterfulgt av 14 dagers observasjon i totalt 21 dager.
Legemiddel: CERC-301
CERC-301, en svært selektiv, oralt biotilgjengelig, NMDA-reseptorunderenhet 2B (NR2B), også referert til som Glutamat NMDA-reseptorunderenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
EKSPERIMENTELL: CERC-301 20mg
Studien inkluderer to doseadministrasjoner med 7 dagers mellomrom (dag 0 og dag 7) etterfulgt av 14 dagers observasjon i totalt 21 dager.
Legemiddel: CERC-301
CERC-301, en svært selektiv, oralt biotilgjengelig, NMDA-reseptorunderenhet 2B (NR2B), også referert til som Glutamat NMDA-reseptorunderenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studien inkluderer to doseadministrasjoner med 7 dagers mellomrom (dag 0 og dag 7) etterfulgt av 14 dagers observasjon i totalt 21 dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bech-6 fra baseline
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 og 4 dager etter behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gjennomsnitt mellom 2 og 4 dager etter behandling med studiemedikament vurdert av den 6-element endimensjonale undergruppen (Bech-6) av 17-element Hamilton Depression Vurderingsskala (HDRS-17)
gjennomsnittlig 2 og 4 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: gjennomsnittlig mellom 2 og 4 dager etter behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av en enkeltdose CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gjennomsnitt mellom 2 og 4 dager etter behandling med studiemedikament vurdert av den 7-elements endimensjonale undergruppen av HDRS-17, Santen -7
gjennomsnittlig mellom 2 og 4 dager etter behandling
Endring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: gjennomsnittlig mellom 2 og 4 dager etter behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av en enkelt dose av CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gjennomsnitt mellom 2 og 4 dager etter behandling med studiemedisin vurdert av HDRS-17
gjennomsnittlig mellom 2 og 4 dager etter behandling
Endring fra baseline i Bech-6
Tidsramme: 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 ved 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Bech-6.
2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Endring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 ved 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Santen-7.
2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Endring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 ved 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling vurdert av HDRS-17.
2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Endring fra baseline i CUDOS-A
Tidsramme: 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 ved 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Endring fra baseline i SHAPS-SR
Tidsramme: 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 ved 2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Endring fra baseline i QIDS-SR
Tidsramme: 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling
Endring fra baseline i CGI-I
Tidsramme: 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling
Endring fra baseline i CGI-S
Tidsramme: 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling
For å evaluere den antidepressive effekten av CERC-301 7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentell behandling vurdert av Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dager etter hver dose og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avalo Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Clin301-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger