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PK et PD de multiples doses croissantes séquentielles répétées de CXA-10 par voie orale chez des sujets masculins obèses en bonne santé

2 mai 2016 mis à jour par: Complexa, Inc.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées séquentielles ascendantes multiples de CXA-10 par voie orale chez des sujets masculins obèses en bonne santé

L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du CXA-10 et de son ou de ses métabolites administrés en doses orales croissantes multiples sur 14 jours à des volontaires masculins obèses en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Complexa a développé une formulation orale de CXA-10. L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du CXA-10 et de son ou de ses métabolites administrés en doses orales croissantes multiples sur 14 jours à des volontaires masculins obèses en bonne santé. Les effets pharmacodynamiques (PD) du CXA-10 sur les biomarqueurs sériques, dont certains sont élevés dans la population obèse, seront également étudiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >27 et ≤40 kg/m2
  • En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, un ECG, des signes vitaux et une évaluation en laboratoire clinique
  • Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent être sans anomalies cliniquement significatives pour cette population et peuvent dépasser les limites des plages de référence, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine, sauf indication contraire ci-dessous
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) <7 %
  • Pression artérielle moyenne <160/100 mmHg au dépistage
  • L'intervalle QTcF (facteur de correction de Fredericia) doit être ≤ 430 msec au moment du dépistage et avant l'administration de la dose

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement pertinente pour cette population identifiée dans les antécédents de dépistage, les examens physiques ou de laboratoire, ou toute autre condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude
  • Tout antécédent clinique d'événements cardiovasculaires, d'arythmies, d'évanouissements, de palpitations, d'antécédents personnels ou familiaux de syndromes congénitaux de l'intervalle QT prolongé ou de mort subite inattendue due à une cause cardiaque
  • Antécédents de toute tumeur maligne primaire, y compris des antécédents de mélanome ou de lésions cutanées suspectes non diagnostiquées, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du carcinome cervical in situ ou d'autres tumeurs malignes traitées de manière curative et sans signe de maladie depuis au moins 5 années
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 unités/semaine (une unité = 125 ml de vin ou 284 ml de bière ou une seule mesure de 25 ml de spiritueux) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Traitement avec tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les plantes médicinales et les compléments alimentaires) dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration et jusqu'au prélèvement de l'échantillon PK final. L'utilisation de tout médicament, y compris l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), doit être évitée dans les 7 jours précédant la première dose et pendant cette étude, car cela pourrait interférer avec la pharmacologie du CXA-10. Utilisation de suppléments ou de boissons à haute teneur énergétique (en particulier ceux contenant de la caféine, des suppléments protéinés et des médicaments amaigrissants)
  • Antécédents de tabagisme, y compris de cigarettes électroniques, ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans le mois suivant le dépistage
  • Fréquence cardiaque au repos ≥ 100 BPM après 5 minutes de repos (comme ci-dessus) lors de la visite de dépistage
  • Les sujets présentant toute autre anomalie de paramètre ECG cliniquement pertinente (par exemple, intervalle PR, écart QRS) ou toute anomalie ECG cliniquement significative seront exclus de l'étude
  • Tout souffle cliniquement significatif évident à l'auscultation du cœur (y compris des signes de prolapsus de la valve mitrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide oléique nitré
Médicament: CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide oléique nitré
Comparateur placebo: CXA-10placebo
Le placebo contient de l'huile d'olive avec BHT (0,08% à 0,10%).
Autre: CXA-10placebo
Le placebo contient de l'huile d'olive avec BHT (0,08% à 0,10%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité (événements indésirables) et tolérabilité de multiples doses orales croissantes de CXA 10 administrées quotidiennement pendant 14 jours
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Complexa, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CXA-10-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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