Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK en PD van sequentieel meervoudig oplopend, herhaalde doses van orale CXA-10 bij gezonde zwaarlijvige mannelijke proefpersonen

2 mei 2016 bijgewerkt door: Complexa, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van sequentiële meervoudige oplopende, herhaalde doses van orale CXA-10 bij gezonde zwaarlijvige mannelijke proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van CXA-10 en zijn metaboliet(en) aan te tonen, toegediend als meerdere oplopende orale doses gedurende 14 dagen aan gezonde zwaarlijvige mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Complexa heeft een orale formulering van CXA-10 ontwikkeld. Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van CXA-10 en zijn metaboliet(en) aan te tonen, toegediend als meerdere oplopende orale doses gedurende 14 dagen aan gezonde zwaarlijvige mannelijke vrijwilligers. De farmacodynamische (PD) effecten van CXA-10 op serumbiomarkers, waarvan sommige verhoogd zijn in de obese populatie, zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) >27 en ≤40 kg/m2
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen voor deze populatie en kunnen de limieten van de referentiebereiken overschrijden, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek, behalve zoals hieronder vermeld
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <7%
  • Gemiddelde bloeddruk <160/100 mmHg bij screening
  • QTcF-interval (Fredericia's correctiefactor) moet ≤430 msec zijn bij screening en pre-dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking voor deze populatie geïdentificeerd in de screeninggeschiedenis, fysieke of laboratoriumonderzoeken, of elke andere medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Elke klinische voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, aritmieën, flauwvallen, hartkloppingen, persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitale verlengde QT-syndromen of plotseling onverwacht overlijden als gevolg van een cardiale reden
  • Geschiedenis van een primaire maligniteit, inclusief een geschiedenis van melanoom of verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ of andere maligniteiten die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden / week (één eenheid = 125 ml wijn of 284 ml bier of een enkele maat van 25 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
  • Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept (inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering en tot het verzamelen van het uiteindelijke PK-monster. Het gebruik van een geneesmiddel, waaronder aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens dit onderzoek worden vermeden, omdat dit de farmacologie van CXA-10 kan verstoren. Gebruik van energierijke supplementen of dranken (vooral die met cafeïne, eiwitsupplementen en medicijnen voor gewichtsverlies)
  • Geschiedenis van roken, inclusief e-sigaretten, of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 1 maand na screening
  • Rusthartslag ≥100 BPM na 5 minuten rust (zoals hierboven) tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een andere klinisch relevante ECG-parameterafwijking (bijv. PR-interval, QRS-afwijking) of een klinisch significante ECG-afwijking zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Elk klinisch significant geruis dat zichtbaar is bij auscultatie van het hart (inclusief tekenen van mitralisklepprolaps)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van genitreerd oliezuur
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van genitreerd oliezuur
Placebo-vergelijker: CXA-10-placebo
De placebo bevat olijfolie met BHT (0,08% tot 0,10%).
Ander: CXA-10-placebo
De placebo bevat olijfolie met BHT (0,08% tot 0,10%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen) en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses van CXA 10 dagelijks toegediend gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Complexa, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CXA-10-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen