Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PK и PD последовательных множественных возрастающих, повторных доз перорального CXA-10 у здоровых мужчин с ожирением

2 мая 2016 г. обновлено: Complexa, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики последовательного многократного возрастания, повторных доз перорального CXA-10 у здоровых мужчин с ожирением

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) CXA-10 и его метаболитов, вводимых в виде многократно возрастающих пероральных доз в течение 14 дней здоровым мужчинам-добровольцам с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компания Complexa разработала пероральную форму CXA-10. Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) CXA-10 и его метаболитов, вводимых в виде многократно возрастающих пероральных доз в течение 14 дней здоровым мужчинам-добровольцам с ожирением. Фармакодинамические (PD) эффекты CXA-10 на сывороточные биомаркеры, некоторые из которых повышены у людей с ожирением, также будут исследованы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >27 и ≤40 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, ЭКГ, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными исследованиями.
  • Результаты клинических лабораторных тестов не должны иметь клинически значимых отклонений для этой популяции и могут выходить за пределы референтных диапазонов, включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи, за исключением случаев, указанных ниже.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) <7%
  • Среднее артериальное давление <160/100 мм рт.ст. при скрининге
  • Интервал QTcF (поправочный коэффициент Фредерисии) должен быть ≤430 мс при скрининге и перед введением дозы.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое отклонение для этой популяции, выявленное в истории скрининга, физикальном или лабораторном обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее добровольца непригодным для участия в исследовании.
  • Любой клинический анамнез сердечно-сосудистых событий, аритмий, обмороков, учащенного сердцебиения, личный или семейный анамнез врожденных синдромов удлинения интервала QT или внезапная неожиданная смерть по сердечной причине
  • Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, включая наличие в анамнезе меланомы или подозрительных невыявленных поражений кожи, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других злокачественных новообразований, пролеченных радикально и без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. годы
  • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 единицу в неделю (одна единица = 125 мл вина или 284 мл пива или одна порция крепких напитков объемом 25 мл) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (включая витамины, растительные и пищевые добавки) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования и до сбора окончательного фармакокинетического образца. Следует избегать использования любого препарата, включая аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 7 дней до первой дозы и во время этого исследования, поскольку это может повлиять на фармакологию CXA-10. Использование высокоэнергетических добавок или напитков (особенно тех, которые содержат кофеин, белковые добавки и препараты для похудения)
  • Курение в анамнезе, включая электронные сигареты, или использование никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца после скрининга
  • ЧСС в покое ≥100 ударов в минуту после 5-минутного отдыха (как указано выше) во время скринингового визита
  • Субъекты с любыми другими клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ (например, интервалом PR, отклонением QRS) или любыми клинически значимыми отклонениями ЭКГ будут исключены из исследования.
  • Любые клинически значимые шумы, выявляемые при аускультации сердца (включая признаки пролапса митрального клапана)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитрованной олеиновой кислоты.
Лекарство: СХА-10
CXA-10 (10-нитро-9(E)-октадек-9-еновая кислота) представляет собой специфический изомер нитрованной олеиновой кислоты.
Плацебо Компаратор: CXA-10 плацебо
Плацебо содержит оливковое масло с BHT (от 0,08% до 0,10%).
Другой: CXA-10 плацебо
Плацебо содержит оливковое масло с BHT (от 0,08% до 0,10%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления) и переносимость многократных возрастающих пероральных доз CXA 10, вводимых ежедневно в течение 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Complexa, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CXA-10-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками